Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 ноября 2013 г. N 16И-1380/13 "О незарегистрированных медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориальных органов Росздравнадзора по Владимирской и Тамбовской областям информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

- "Коктейлер (сосуд) кислородный LDPE BAG "АРМЕД", производства фирмы WUJIAN YINGLIDA PLASTIC PACAGE CO., Ltd, Китай;

- "Кислородный концентратор 7F-3 "АРМЕД", производитель не указан, в соответствии документацией могут применяться в медицинских организациях в лечебных целях.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения ФС N 2004/1301 от 21.10.2004, срок действия до 21.10.2014, выданное на медицинское изделие "Концентратор кислородный 7F-3L, 7F-5L", производства фирмы Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co, Ltd, Китай, не распространяется на выявленные незарегистрированные медицинские изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).