Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 ноября 2013 г. N 16И-1305/13 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства ЗАО "БИОСВЯЗЬ", г. Санкт-Петербург, Россия:

- Программа "Дыхание БОС-здоровье";

- Программа "Нейрокор 3.2.С",

предназначенных для применения совместно с зарегистрированным на территории Российской Федерации в установленном порядке медицинским изделием "Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи "ПБС БОС" по ТУ 9441-036-25888044-2008", производства ЗАО "БИОСВЯЗЬ", г. Санкт-Петербург, Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03995 от 30.12.2008.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).