Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 октября 2013 г. N 16И-1195/13 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий:

- "Установка стоматологическая Smile MINI-04";

- "Установка стоматологическая Smile MINI-04-4P", производства фирмы Chirana Medical a.s., Словакия.

Одновременно информируем, что в Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие "Установка стоматологическая "SMILE" в комплекте с принадлежностями", производства фирмы ХИРАНА Медикал, а.с., Словакия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12105 от 25.07.2012. В комплекте регистрационной документации информация о медицинских изделиях "Установка стоматологическая Smile MINI-04" и "Установка стоматологическая Smile MINI-04-4P", производства фирмы Chirana Medical a.s., Словакия, отсутствует.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).