Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 сентября 2013 г. N 16И-1135/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

- Сенаде, таблетки 13.5 мг 20 шт., уп. яч. конт. (25), коробки картонные, производства "Ципла Лтд", Индия (владелец аптека ООО "Шанс-Д", Малый пр. П.С., д. 52, литер А, г. Санкт-Петербург), показатель "Отклонение от средней массы таблеток" - серии 482093.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой 10 шт., уп. яч. конт. (5), пачки картонные, производства ОАО "Биосинтез", Россия (владелец филиал ООО "Ориола" г. Казань, ул. Сафиуллина, д. 5, г. Казань, Республика Татарстан), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 100213.

Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, по Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.