Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 сентября 2013 г. № 16И-1133/13 “О новых данных по безопасности лекарственного препарата Гептрал”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Гептрал (МНН: Адеметионин), таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг, производства Хоспира С.п.А., Италия (регистрационное удостоверение П N011968/01 от 27.10.2006).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Специалистам здравоохранения

Дата: 13 сентября 2013

Re: Изменения информации по безопасности препарата Гептрал® (Адеметионин), таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг.

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания ООО «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует вам свое почтение и информирует об изменениях данных по безопасности препарата Гептрал®(Адеметионин), таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг на основании изменений, утвержденных Министерством Здравоохранения Российской Федерации (решение № 20-3-433347/ИД/ИЗМ-У от 08.07.2013 г. для препарата Гептрал®, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения).

Изменения затрагивают следующие разделы (измененные данные выделены полужирным курсивным шрифтом).

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность при приеме внутрь - 5%, увеличивается при приеме натощак.

Максимальные концентрации (*) адеметионина в плазме являются дозазависимыми и составляют 0,5-1 мл/л через 3-5 часов после однократного приема внутрь в дозах от 400 до 1000 мг. Стах адеметионина в плазме снижаются до исходного уровня в течение 24 часов.

Распределение

Связь с белками плазмы крови - незначительная, составляет *5%.

Метаболизм

Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидралазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метальной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.

Выведение

В исследованиях у здоровых добровольцев при приеме внутрь меченного (метил 14С) S-аденозил-L-метионина в моче было обнаружено 15,5*1,5% радиоактивности через 48 часов, а в кале - 23,5*3,5% радиоактивности через 72 часа. Таким образом, около 60% было задепонировано.

С осторожностью

Биполярные расстройства (см. раздел «Особые указания»).

Беременность (1 триместр).

Период грудного вскармливания.

Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также травами и препаратами, содержащими триптофан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Пожилой возраст. Почечная недостаточность.

Способ применения и дозы

В случае, если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Гептрал использовать не рекомендуется.

Начальная терапия

Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг/сут.

Пожилые пациенты

Клинический опыт применения препарата Гептрал* не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гептрал пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.

Пациенты с почечной недостаточностью

Исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гептрал® у таких пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Дети

Применение препарата Гептрал® у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

Побочное действие

Ниже приведены обобщенные данные о побочных реакциях, которые были выявлены в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении адеметионина как в таблетках, так и в инъекционной лекарственной форме.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия).

Со стороны дыхательной системы: отек гортани.

Со стороны кожных покровов: реакции в месте введения (очень редко с некрозом кожи), отек Квинке, потливость, кожные реакции, кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд. крапивница, эритема).

Передозировка

Передозировка препарата Гептрал* маловероятна. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.

Особые указания

У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином.

Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата, а так же сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат Гептрал* (Адеметионин), таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг. просим вас направлять их в компанию ООО «Эбботт Лэбораториз» по следующему адресу:

125171, г.Москва, Ленинградское шоссе 16а, строение 1,

Бизнес центр «Метрополис»

Телефон: +7 495 258 42 80

Факс:+7 495 258 42 81

Email: abbott-russia@abbott.com; pv.russia@abbott.com

Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению: об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу:

109074, г. Москва, Славянская площадь 4, строение 1,

Телефон/Факс: +7 499 578 01 31

Email: pharm@roszdiavnad/or.ru

С уважением,

Алексей Ряхин

Менеджер по фармаконадзору

Регуляторный отдел, ООО "Эбботт Лэбораториз"