Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 сентября 2013 г. N 16И-1097/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Лариам"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства швейцарской фирмы "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Лариам (МНН: мефлохин), таблетки 250 мг, производства Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, (регистрационное удостоверение П N016036/01 от 05.10.2009).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Перевод

Письмо-обращение к специалистам здравоохранения

Внесение новых важных сведений по безопасности препарата "Лариам"* (мефлохин) в инструкцию по применению

Уважаемые специалисты здравоохранения,

F. Hoffmann-La Roche Ltd (далее упоминается как Roche) хотела бы предоставить вам новую важную информацию о случаях офтальмологических нарушений, включая нейропатию зрительного нерва, на фоне терапии препаратом "Лариам"* (мефлохин), которая потребовала внесения изменений в разделы "Особые указания" и "Побочное действие" инструкции по применению препарата.

Просим обратить внимание, что текст данного письма согласован с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Резюме

- Применение препарата "Лариам"* может ассоциироваться с повышенным риском развития нарушений со стороны органа зрения, включая катаракту, поражения сетчатки и нейропатию зрительного нерва, с возможностью отсроченного проявления как во время, так и после окончания терапии.

- Данные патологии также могут проявляться в виде нарушения или затуманивания зрения.

- В некоторых случаях выздоровление было очень медленным. Зарегистрированы сообщения о необратимых последствиях.

- Во всех случаях выявления нарушений со стороны органа зрения у пациента, получающего терапию препаратом "Лариам"*, необходима консультация лечащего врача, поскольку некоторые заболевания (например, поражения сетчатки или нейропатия зрительного нерва) могут потребовать отмены препарата.

- Препарат "Лариам"* показан для профилактики, лечения и неотложной терапии малярии. Изменения, внесенные в инструкцию по применению, не влияют на положительное соотношение пользы и риска для данного препарата.

Новые сведения по безопасности препарата, включенные в раздел "Особые указания" инструкции по применению

При применении мефлохина сообщалось о случаях нарушений со стороны органа зрения, в том числе о нейропатии зрительного нерва и поражении сетчатки (включая макулопатию). При возникновении нарушений зрения следует обратиться к лечащему врачу для рассмотрения вопроса о возможности продолжения лечения препаратом "Лариам"*.

Новая информация по безопасности препарата, включенная в раздел "Побочное действие" инструкции по применению

Нарушения со стороны органа зрения: часто - нарушения зрения; частота неизвестна - затуманивание зрения, катаракта, поражения сетчатки (в частности, макулопатия) и нейропатия зрительного нерва с возможностью отсроченного проявления как во время, так и после окончания терапии препаратом "Лариам"*.

Данные по безопасности препарата

В связи с длительным периодом полувыведения препарата "Лариам"* нежелательные реакции могут развиваться или сохраняться в течение нескольких недель после прекращения терапии.

Дополнительная информация

Просим обращаться в Представительство компании Roche в том случае, если у вас возникнут вопросы или потребуются дополнительные сведения по применению препарата "Лариам"*, по телефону 8 (495) 229-29-99 (офис) или электронной почте moscow.ds@roche.com.

Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях

Roche продолжит мониторинг безопасности препарата "Лариам"* с помощью доступных источников информации и будет направлять регуляторным органам все сообщения о случаях серьезных нежелательных явлений для дальнейшей оценки. Мы продолжим предоставлять вам наиболее актуальные версии инструкции по применению препарата "Лариам"* и в будущем. Вы можете помочь компании в осуществлении мониторинга безопасности препарата, передав сообщения о нежелательных явлениях, предположительно связанных с использованием Лариама*, в компанию Roche по телефону 8 (495) 229-29-99 (офис) или электронной почте moscow.ds@roche.com, а также непосредственно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по телефону 8 (499) 578-01-31, в виде заполненной карты-извещения (http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/2956) или по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).

С уважением,