Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 сентября 2013 г. N 16И-1098/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ивисел"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ООО "Джонсон&Джонсон" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Ивисел.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Приложение 1

Письмо для специалистов в сфере здравоохранения

ООО "Джонсон&Джонсон" настоящим письмом информирует специалистов в сфере здравоохранения об аспектах по безопасности и эффективному использованию продукта Ивисел:

1. Возникновение газовой эмболии возможно в случае, если во время распыления продукта используется чрезмерное давление и/или продукт распыляется на расстоянии к поверхности ткани ближе рекомендованного.

2. В русскоязычной инструкции по пользованию содержится некорректная информация в разделе ФАРМАКОДИНАМИКА.

Относительно пункта 1. Нами получены данные о возникновении газовой эмболии при распылении Ивисел с помощью регулятора давления. Такие ситуации, очевидно, связаны с использованием давления газа значительно превышающего рекомендованные значения и/или распылением продукта на расстоянии ближе рекомендованного.

Риск газовой эмболии существует при использовании любых фибриновых клеев, которые наносятся с помощью воздуха или газа под давлением. На сегодняшний день не было зафиксировано ни одного случая газовой эмболии когда техника и расстояние нанесения полностью соответствовали рекомендациям, изложенным в Инструкции по применению.

При распылении Ивисел давление воздуха в регуляторе давления должно быть в пределах диапазона, изложенного на следующей странице. Обратите внимание, что параметры давления воздуха в регуляторе давления отличаются в случаях открытых и лапароскопических процедур.

Также, мы рекомендуем использовать углекислый газ как единственный газ при нанесении продукта с помощью распыления, так как он лучше всего растворяется в крови и потенциальный риск возникновения газовой эмболии снижается.

Относительно пункта 2. Текущая Инструкция по применению содержит утверждение, что продукт "позволяет останавливать диффузные кровотечения, склеивать и фиксировать ткани, а также ускорять заживление ран". Несмотря на то, что Министерством Здравоохранения этот вопрос изучен и данное утверждение одобрено, оно было включено в Инструкцию по применению по ошибке.

Пожалуйста, при использовании продукта учитывайте следующее:

Неверная информация в разделе ФАРМАКОДИНАМИКА (остановка диффузных кровотечений, склеивание и фиксирование тканей, а также ускорение заживления ран), может привести к тому, что ожидания от работы с продуктом не будут оправданы в полной мере. Использование продукта, основанное на неверной информации в разделе ФАРМАКОДИНАМИКА, может привести к потенциальному риску для безопасности пациента.

Информируем вас, что показания к применению продукта корректно отражены в разделе ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Инструкции по применению Ивисел, а именно: "В качестве вспомогательного средства для поддержания гемостаза в случаях, когда стандартные хирургические методы недостаточно эффективны, в том числе при оперативных вмешательствах на сосудах".

В настоящее время мы работаем с Министерством Здравоохранения для включения корректной Инструкции по применению в упаковку продукции. Будут включены следующие изменения:

- Углекислый газ будет единственным газом, рекомендованным для распыления Ивисел.

- Таблица силы давления и дистанции для открытых и лапароскопических операций будет пересмотрена.

- Утверждение в разделе ФАРМАКОДИНАМИКА будет изменено следующим образом: "Адгезивная система фибрина инициирует последнюю стадию физиологического свертывания крови. Превращение фибриногена в фибрин происходит путем расщепления фибриногена на фибрин-мономеры и фибринопептиды. Агрегация фибрин-мономеров приводит к образованию фибринового сгустка. Фактор ХIIIа, активированная под действием тромбина форма фактора XIII, связывает между собой нити фибрина. Ионы кальция необходимы как для превращения фибриногена, так и для перекрестного соединения фибрина. По мере заживления раны плазмин индуцирует повышенную фибринолитическую активность плазмы, в результате которой инициируется разложение фибрина до продуктов деградации фибрина.

С уважением,