Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 августа 2013 г. № 4220-Пр/13 “Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия” (не вступил в силу)

В соответствии с подпунктом «в» пункта 24 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14), приказываю:

1. Утвердить форму разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия согласно приложению.

2. Установить, что бланки разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий и приложения к ним, являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории "В".

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2013 г.

Регистрационный № 29927

Утверждена
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 19 августа 2013 г. № 4220-Пр/13

Форма

   Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации

                     ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

                        В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

                           (РОСЗДРАВНАДЗОР)

            РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

                         МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

                     от ____________ № ___________

Медицинское изделие _____________________________________________________

                       (указывается наименование медицинского изделия

_________________________________________________________________________

  (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского

                        изделия по назначению*))

на основании приказа Росздравнадзора от ___________ № ____________

допущено к проведению клинических испытаний**.

Настоящее разрешение выдано _____________________________________________

                               (указывается полное и (в случае, если

                                      имеется) сокращенное

_________________________________________________________________________

наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая

           форма юридического лица, адрес (место нахождения))

Производитель ___________________________________________________________

              (указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное

_________________________________________________________________________

наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая

           форма юридического лица, адрес (место нахождения))

Место производства ______________________________________________________

                     (указывается адрес места производства медицинского

                                        изделия)

Номер регистрационного досье № _________ от ___________

Настоящее разрешение имеет приложение на ______ листах

     ___________                                  _________      ________

     (должность)                                  (подпись)      (Ф.И.О.)

                                                           М.П.

   Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации

                     ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

                        В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

                           (РОСЗДРАВНАДЗОР)

                        ПРИЛОЖЕНИЕ К РАЗРЕШЕНИЮ

                  НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

                          МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

                     от ____________ № ___________

                                                              Лист ______

     ___________                                  _________      ________

     (должность)                                  (подпись)      (Ф.И.О.)

                                                           М.П.

Приложение является неотъемлемой частью разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия

_____________________________

* Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия может иметь приложение, являющееся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая запись).

** Абзац второй пункта 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14).