Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 августа 2013 г. N 02И-949/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% 25 мл, флаконы темного стекла, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатели: "Упаковка" (на горлышках флаконов имеется обильный белый кристаллический налет), "Маркировка" (на этикетке флаконов вместо надписи "Хранить в недоступном для детей месте" указано "Беречь от детей") - серии 951211;

- Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные, производства ОАО "Биохимик", поставщик ГП ХМАО "Аптечная база", Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, показатель "Упаковка" (часть ампул имеет этикетки с бурыми пятнами) - серии 190810.

2. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- *, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (5), уп. конт. яч. (10), кор. карт, (для стационаров), производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО ФП "Астрафарм", Астраханская область, показатель "Описание" (пористая масса от светло-желтого до коричневато-желтого цвета) - серии 010213;

- Канамицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (50), коробки картонные "Для стационара", производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Астрахань-Фарм", Астраханская область, показатель "Упаковка" (нарушена герметичность укупорки флаконов, колпачки алюминиевые прокручиваются) - серии 890910.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.