Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 августа 2013 г. N 02И-897/13 "В дополнение к письму Росздравнадзора от 01.02.2013 N 04И-95/13"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия с наименованием "Пробирки Плазмолифтинг (*)", содержащие антикоагулянт и разделительный гель-фильтр, предназначенные для получения обогащенной тромбоцитами плазмы.

Одновременно информируем, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01447 от 24.05.2010, срок действия не ограничен, действует только в отношении медицинского изделия "Изделия одноразовые медицинские стерильные и нестерильные для взятия и обработки крови", производства "Ченгду Рич Сайенс Индастри Ко., Лтд.", КНР, на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.