Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 июля 2013 г. N 16И-812/13 "О новых данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих диклофенак"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо "Новартис Фарма" относительно новых данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих диклофенак.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Прямое уведомление для медицинских работников
Диклофенак - новые противопоказания и предупреждения после европейского анализа сердечно-сосудистой безопасности

Уважаемый медицинский работник!

Настоящее письмо рассылается в соответствии с требованиями Европейского агентства по оценке лекарственных средств (ЕМА) и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) МЗ РФ с тем, чтобы проинформировать Вас о важных ограничениях, связанных с применением лекарственных препаратов, содержащих диклофенак (а именно лекарственных форм для системного применения), после европейского анализа сердечно-сосудистой безопасности их применения.

Резюме

- В целом, польза от применения диклофенака превышает риски, однако данные, полученные к настоящему времени, указывают на то, что с применением диклофенака, так же как и с применением избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), связан повышенный риск явлений артериального тромбоза.

- В настоящее время диклофенак противопоказан к применению у пациентов с подтвержденной хронической сердечной недостаточностью (функционального класса II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), ишемической болезнью сердца, поражением периферических артерий или цереброваскулярными нарушениями. У пациентов с перечисленными заболеваниями схему лечения следует пересмотреть.

- У пациентов со значительными факторами риска сердечно-сосудистых явлений (например, артериальная гипертония, гиперлипопротеинемия, сахарный диабет и курение) лечение препаратами, содержащими диклофенак, следует начинать только после тщательного обследования и анализа.

- У всех пациентов, получающих диклофенак, следует применять его в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого времени, требуемого для уменьшения выраженности симптомов.

Прочая информация

Диклофенак - это НПВС, широко применяемое для уменьшения выраженности боли и воспаления. В 2012 г. Европейский комитет по лекарственным препаратам для человека (СНМР) рассмотрел последние полученные данные, касающиеся риска возникновения побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы (в частности инфаркта миокарда или инсульта) на фоне применения неизбирательных НПВС. Комитет пришел к выводу о том, что эти данные дополнительно подтверждают уже установленный ранее риск, связанный с применением этих препаратов. В целом, все проведенные исследования указывали на то, что с применением диклофенака, так же как и с применением избирательных ингибиторов ЦОГ-2, связан несколько повышенный риск возникновения побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Поскольку этот вывод вызвал озабоченность относительно безопасности применения диклофенака, Европейский комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) в октябре 2012 г. приступил к углубленному анализу сердечно-сосудистой безопасности применения диклофенака.

Анализ НПВС и диклофенака проводился преимущественно на основе данных научных исследований. К числу последних относится независимый исследовательский проект, именуемый "Безопасность нестероидных противовоспалительных средств" (SOS))*, подготовленный и спонсированный Седьмой рамочной программой Европейской комиссии. Сердечно-сосудистую безопасность НПВС изучали также другие группы, в частности группа Coxib и многоцентровая группа по изучению традиционных НПВС**, которые предоставили Агентству результаты проведенного ими крупного метаанализа данных более чем 600 рандомизированных клинических исследований, и эти результаты были включены в оценку диклофенака, проведенную комитетом PRAC. По данным этой группы, количество пациентов со значительными сосудистыми осложнениями (явлениями) на фоне применения диклофенака выше, чем на фоне применения плацебо: на каждую 1000 пациентов, применяющих диклофенак в течение одного года, количество таких пациентов на 3 превышает их число на 1000 пациентов, получающих плацебо.

Принимая во внимание все имеющиеся данные, комитет PRAC поддержал выводы СНМР-комитета, сделанные им на основании предыдущего анализа, и пришел к заключению, что пользу от применения диклофенака следует признать превышающей риски. Вместе с тем, он подтвердил, что с применением диклофенака, так же как и с применением избирательных ингибиторов ЦОГ-2, связан повышенный риск явлений артериального тромбоза. Таким образом, для минимизации сердечно-сосудистого риска в информацию о препарате диклофенак было рекомендовано внести новые противопоказания, аналогичные тем, которые внесены в информацию об ингибиторах ЦОГ-2.

Соответствующие изменения будут внесены также в общую характеристику продукта (Инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (SmPC)) и в листок-вкладыш.

Призыв сообщать о нежелательных реакциях

Компания Новартис Фарма просит Вас сообщать обо всех нежелательных явлениях которые могут быть связаны с применением диклофенака в Росздравнадзор и в офис компании в России:

Телефон: +7(495)967 12 70

Факс: +7(495)969 2160

e-mail: Drug Safety Russia@novartis.com

Контактные лица: Евгения Кунина, Красавина Эмилия.

Если у вас возникнут вопросы по информации, изложенной в данном письме, будем рады оказать содействие.

С уважением,

Российская Федерация

115035, Москва

Садовническая ул., 82/2

Телефон (495)967 1270

Факс (495) 967 1268

e-mail: olga.shirokova@novartis.com

______________________________

* См. www.sos-nsaids-project.ora.

** См. http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(13)60900-9/abstract