Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 июня 2013 г. № 16и-654/13 “Об изменении регистрационной документации лекарственного препарата Велкейд”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании Janssen фармацевтического подразделения ООО «Джонсон & Джонсон» относительно внесения изменений в регистрационную документацию лекарственного препарата Велкейд (МНН: бортезомиб), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (регистрационное удостоверение выдано ООО «Джонсон & Джонсон», номер ЛС-000654 от 06.08.2010).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Приложение 1

Письмо
для специалистов в сфере здравоохранения

Настоящим письмом компания Janssen, фармацевтическое подразделение ООО «Джонсон&Джонсон», выражает Вам свое почтение и информирует о том, что 15 марта 2013 года одобрено внесение изменения в действующее Регистрационное удостоверение № ЛС-000654 от 06.08.2010 на препарат Велкейд® (бортезомиб) лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг № 1.

По результатам решения № 20-3-430365/ИД/ИЗМ от 15.03.2013 в действующее Регистрационное удостоверение добавлен дополнительный способ введения препарата - подкожный, с сохранением уже зарегистрированного способа введения. При этом все остальные данные Регистрационного удостоверения, в том числе номер, владелец РУ/производитель/упаковщик/ выпускающий контроль, количество в потребительской упаковке, и другие остаются без изменений.

После внесения дополнительного способа введения наименование препарата стало: Велкейд® (бортезомиб) лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3,5 мг № 1.

Настоящим письмом обращаем внимание специалистов в сфере здравоохранения на имеющиеся различия в приготовлении растворов препарата Велкейд® для внутривенного и подкожного применения.

Приготовление раствора для внутривенного введения

Содержимое флакона растворяют в 3,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Концентрация приготовленного раствора для внутривенного введения - 1,0 мг/мл.

Раствор бортезомиба должен быть прозрачным и бесцветным. При обнаружении механических включений или изменения цвета приготовленный раствор использовать нельзя.

Полученный раствор вводят путем внутривенной болюсной инъекции продолжительностью 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер, который затем промывают 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.

Приготовление раствора для подкожного введения

Содержимое флакона растворяют в 1,4 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Концентрация приготовленного раствора для подкожного введения - 2,5 мг/мл.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без механических включений.

Объём раствора для подкожного введения рассчитывают по формуле:

*

Установлено, что точный расчёт дозы препарата Велкейд® в зависимости от площади поверхности тела способствует снижению риска развития периферической нейропатии. Ниже приведена таблица с примерами разведения препарата Велкейд® для подкожного применения из расчета 1,3 *:

Пример разведения препарата Велкейд® для подкожного применения из расчета 1 1,3 *:

Полученный раствор вводят подкожно в область бедра (правое или левое) или в область живота (справа или слева). Необходимо постоянно менять место введения препарата. Каждая последующая инъекция должна вводиться на расстоянии как минимум 2,5 см от места предыдущей инъекции. Нельзя вводить препарат в чувствительные области, поврежденные области (покраснения, синяки), а также в области, где введение иглы затруднено.

Ниже приведена схема для подкожного введения раствора препарата Велкейд®:

См. графический объект “Схема для подкожного введения раствора препарата Велкейд®”

1-8 - места введения препарата.

Просим Вас обратить внимание, что

- Лечение препаратом Велкейд® следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

- При неумышленном введении препарата Велкейд® интратекально были зафиксированы случаи смерти. Лекарственный препарат Велкейд® показан только для внутривенного и подкожного введения. Не вводить интратекально.

- Велкейд® является противоопухолевым препаратом. При приготовлении раствора и обращении с препаратом следует проявлять осторожность. Следует соблюдать соответствующие меры асептики. Рекомендуется пользоваться перчатками и другой защитной одеждой для предотвращения контакта с кожей. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9% раствора натрия хлорида.

- В случае возникновения местных реакций в области подкожного введения препарата Велкейд® можно использовать менее концентрированный раствор для подкожного введения (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или перейти на внутривенное введение препарата.

- Частота возникновения нейропатии при подкожном введении препарата Велкейд® ниже, чем таковая при внутривенном введении.

- После приготовления раствора шприцы для внутривенного и подкожного введения должны быть тщательно промаркированы и до введения храниться раздельно!

При получении сообщений о нежелательных явлениях, просьба сообщать всю информацию:

В отдел фармаконадзора

Janssen, фармацевтическое подразделение ООО «Джонсон&Джонсон»,

Тел.:+ 7 495 755 83 57

Моб. тел.: +7 985 110 42 76

Факс: +7 495 580 91 75

E-mail: ndenisov@its.jnj.com

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (РОСЗДРАВНАДЗОР),

Славянская пл., 4 стр. 1, Москва 109074

Тел.: +7 (495) 6984628; 6984611

С уважением,