Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 июня 2013 г. N 16и-671/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" о выявлении лекарственного средства "Никотиновая кислота-Виал, раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серии 121202, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко.Лтд.", Китай, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-37", г. Кемерово, Кемеровская область, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Маркировка" (на части ампул отсутствует отметка в виде точки).

Территориальному органу Росздравнадзора по Кемеровской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства ее владельцем.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.