Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 июня 2013 г. N 16И-662/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Борная кислота, раствор для местного применения [спиртовой], 3% 25 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", Ростовская область, показатель "Упаковка" (у части флаконов на горлышках белый кристаллический налет) - серии 020313.

2. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Парацетамол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл 100 мл, бутылки темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Упаковка" (упаковки имеют нетоварный вид, бутылки стеклянные испачканы краской и клеем) - серии 341112.

3. Забракованные ГАУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Линкас БСС, сироп 120 мл, флакон с мерным колпачком (1), пачки картонные, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ООО "Пульс-Брянск", Брянская область, показатель "Упаковка" (укупорка отдельных флаконов негерметична, колпачки прокручиваются, на картонных пачках и инструкциях по медицинскому применению присутствуют маслянистые пятна) - серии 2712047.

4. Забракованные ГАУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель "Упаковка" (укупорка отдельных флаконов негерметична, на колпачках имеются следы препарата) - серии 80313.

5. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Пиона уклоняющегося настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ГУЛ СО "Фармация", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 30512.

6. Забракованные БУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Азалептин, таблетки 100 мг 50 шт., банки темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО "Органика", поставщик ГУП УР "Фармация", Удмуртская Республика, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 251012.

7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Самед+", Липецкая область, показатель "Упаковка" (отдельные ампулы негерметично запаяны - капилляры ампул с белым кристаллическим налетом) - серии 260113.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.