(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 июня 2013 г. N 16И-653/13 "О лекарственном средстве "Новотирал"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании "Арес Трейдинг С.А.", Швейцария, о прекращении производства, дистрибуции и поставок лекарственного средства "*, таблетки 75 мкг + 15 мкг, 0,1 мг + 20 мкг" производства "Мерк КГаА.", Германия (регистрационное удостоверение П N012147/01 от 28.02.2008).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Уведомление
об отмене государственной регистрации лекарственного препарата * (Левотироксин натрия + Лиотиронин), таблетки 75 мкг + 15 мкг, 0.1 мг + 20 мкг
Уважаемые специалисты в области здравоохранения!
Настоящим сообщаем Вам, что Мерк КГаА, Германия, отменила государственную регистрацию лекарственного препарата * (Левотироксин натрия + Лиотиронин), таблетки 75 мкг + 15 мкг, 0.1 мг + 20 мкг (регистрационное удостоверение П N012147/01 от 28.02.2008 г. выдано Мерк КГаА, Германия) в Российской Федерации (решение МЗ РФ N 2034832-20-2 от 20.03.2013).
Отмена государственной регистрации лекарственного препарата Новотирал основана на решении Мерк КГаА. Коммерческие поставки указанного лекарственного средства на территорию Российской Федерации не осуществлялись с момента государственной регистрации, и в дальнейшем не планируются.
Мы считаем необходимым указать, что решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата * не связано с вопросами безопасности или эффективности продукции или какими-либо проблемами качества.
Мы рекомендуем Вам обсудить со своими пациентами альтернативные варианты терапии, принимая во внимание наличие коммерчески доступные в России препараты для заместительной терапии гипотиреоза, доброкачественного эутиреоидного зоба, профилактики рецидива после хирургического удаления эутиреоидного зоба или для супрессивной терапии рака щитовидной железы.
Мы приносим свои извинения за какие-либо трудности, которые могут возникнуть у Вас и Ваших пациентов.
Пожалуйста, при наличии вопросов обратитесь в Представительство Арес Трейдинг С.А. в России, Швейцария:
125445, Москва, ул Смольная 24Д, Тел. (495) 9373304, Факс (495) 9373305. Контактные лица: Софья Котелевцева, Руководитель регуляторного отдела, доб. 228; Олег Розенсон, Медицинский Директор, доб. 244
Дополнительно, в случае возникновения у пациента нежелательной реакции на указанный препарат просим Вас направлять сообщения в адрес представительства Арес Трейдинг С.А. в России, Швейцария (125445, Москва, ул Смольная 24Д, Тел (495) 9373304, доб 238, 375; Факс (495) 9373305, e-mail safety@merck.ru) и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (109074, г.Москва, Славянская площадь 4, строение 1, Тел/Факс: 8 499 5780131, E-mail: pharm@roszdravnadzor.ru)
С уважением,
| Медицинский Директор | Розенсон О.Л. |
Обзор документа
Приведено письмо представительства компании "Арес Трейдинг С.А." (Швейцария) о прекращении производства, дистрибуции и поставок препарата "Новотирал", производства "Мерк КГаА." (Германия).
Мерк КГаА отменила госрегистрацию указанного лекарства в России. Такое решение не связано с вопросами безопасности, эффективности и качеством продукции. Препарат "Новотирал" не поставлялся в Россию с момента госрегистрации, и такие поставки не планируются.
В связи с указанным, с пациентами необходимо обсудить альтернативные варианты терапии, принимая во внимание наличие доступных препаратов для заместительной терапии.
При возникновении вопросов следует обращаться в представительство "Арес Трейдинг С.А." - 125445, Москва, ул Смольная 24Д, тел. (495) 9373304.
