(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 мая 2013 г. N 16И-550/13 "О качестве лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении в I квартале 2013 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 30 мая 2013 г. N 16И-550/13
Перечень
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, выявленных в I квартале 2013 г. на территории Украины
| N п/п | Название лекарственного средства | Серия | Производитель, страна | Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство | Показатель |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | L-лизина эсцинат*, концентрат для приготовления р-ра для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10 | 550510 | АО "Галичфарм", Украина | недоброкачественное | Маркировка, Срок годности |
| 2 | Милдронат, раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10 | 2420510 | Ельфа Фармасьютикал компани С.А., Польша | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации |
| 3 | Кетанов, таблетки покрытые оболочкой 10 мг N 10 | 2356733 | Ранбакси Лабораториз Лтд, Индия | недоброкачественное | Однородность дозирования, Растворение, Посторонние примеси, Количественное определение |
| 4 | Энзистал, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой N 80 | СН820030 | Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия | недоброкачественное | Остаточные органические растворители |
| 5 | Амизон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,25 г N 20 | 570911, 180211 | ОАО "Фармак", Украина | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации |
| 6 | Инокаин, капли глазные 0.4% 5 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Промед Экспортс Пвт.Лтд, Индия | недоброкачественное | Установление факта необеспечения гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателям: "Извлекаемый объем", "Механические включения" |
| 7 | Фервекс для детей, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 3 г (пакетики) N 8 | N3295 | Бристол-Майерс Сквибб, Франция | недоброкачественное | Описание |
| 8 | Энзистал, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой N 20 | СН821059 | Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия | недоброкачественное | Распадаемость |
| 9 | Этопозид-Тева, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флаконы 5 мл (1), пачки картонные | 10F30NI | Фармахеми Б.В., Нидерланды | недоброкачественное | Неизвестные примеси в значительных количествах |
| 10 | Калия йодид, субстанция-порошок | Р 251/11, Р 264/11 | Дж.Амфрей Лабораториз, Индия | недоброкачественное | Потеря в массе при высушивании |
| 11 | Реладорм, таблетки N 10 | Все серии | Тархоминский фармацевтический завод "Польфа" А.О., Польша | недоброкачественное | Установление факта необеспечения гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателю "Микробиологическая чистота" |
| 12 | Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг N 10 | 341 | ООО "Фармаприм", Республика Молдова | недоброкачественное | Окончание срока временного запрета (90) дней и невозможность осуществления контроля качества лекарственного средства |
| 13 | Циклоферон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл, (ампулы темного стекла) N 5 | 310611 | ООО НТФФ "ПОЛИСАН", Россия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации |
| 14 | Тирозол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг N 50 | 174274 | Мерк КГаА, Германия | недоброкачественное | Окончание срока временного запрета (90) дней и невозможность осуществления контроля качества лекарственного средства |
| 15 | МезимR Форте, таблетки, покрытые оболочкой N 20 | 13635 | Берлин-Хеми АГ, Германия | недоброкачественное | Описание |
| 16 | Линка Лор, ппастилки [мятные] N 16 | 2811179 | Хербион Пакистан Прайвет Лимитед, Пакистан | недоброкачественное | Количественное определение, Маркировка |
| 17 | Энап-НЛR, таблетки 12.5 мг+10 мг 10 шт. N 20 | Т94615 | КРКА, д.д., Ново место, Словения | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации |
| 18 | Синтомицин, линимент 10% 25 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные | 440911 | ОАО "Нижфарм", Россия | недоброкачественное | рН |
Обзор документа
Приведен перечень недоброкачественных и фальсифицированных препаратов выявленных в I квартале 2013 г. на территории Украины.
В их числе - "Милдронат" серии 2420510, "Энзистал" серии СН820030, "Реладорм" все серии, "Облепиховое масло" серии 341.
Руководителям центров контроля качества лекарств, филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП", органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий необходимо принять его во внимание при проведении контроля качества лекарств.
