(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 мая 2013 г. № 02И-498/13 “Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Простамол Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 13048, на упаковках которого указан производитель «Р.П. Шерер ГмбХ и Ко. КГ», Германия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 провести мероприятия по изъятию и уничтожению фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Д.В. Пархоменко |
Приложение
к письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 22 мая 2013 г. № 02И-498/13
Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата «Простамол Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 13048, на упаковках которого указан производитель «Р.П. Шерер ГмбХ и Ко. КГ», Германия
| Название признака фальсификации | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Описание | Капсулы овальной формы с закругленными концами. Длина капсулы 13,5 мм. | Капсулы вытянутые овальной формы с более заостренными концами по сравнению с оригинальным препаратом. Длина капсулы 14 мм. |
| Упаковка | Поверхность блистера матовая | Поверхность блистера глянцевая |
| Фольга плотно прилегает к блистеру, сильно натянута над ячейками для капсул и над ребрами жесткости. | Фольга прилегает к блистеру неплотно, присутствует дополнительное свободное пространство над ячейками для капсул и над ребрами жесткости. | |
| На лицевой стороне каждой ячейки имеются выпуклости в виде двух точек. | На лицевой стороне ячеек выпуклости в виде двух точек слабые или отсутствуют. | |
| На блистере с правой стороны нанесена защитная линия, видимая в УФ-свете, из чередующихся знаков: буква «М» внутри квадрата, слово «RUS» в овале. | На блистере защитные знаки, видимые в УФ-свете, отсутствуют. | |
| На картонной пачке защитные знаки, видимые в УФ-свете, изображены: с одной стороны, слева по центру: буква «М» внутри квадрата, с другой стороны пачки, слева по центру слово «RUS» в овале. | На картонной пачке защитные знаки, видимые в УФ-свете, отсутствуют. | |
| Инструкция по применению напечатана на тонкой бумаге белого цвета. Текст инструкции нанесен штрифтом темно-серого цвета. | Инструкция по применению напечатана на более плотной бумаге с желтоватым оттенком. Текст инструкции нанесен штрифтом черного цвета. | |
| Маркировка - блистер | Номер серии и дата окончания срока годности пропечатаны четко жирным шрифтом. | Номер серии и дата окончания срока годности пропечатаны нечетко тонким шрифтом. |
| Надпись MENARINI на торговом знаке фирмы, осуществляющей выпускающий контроль (на латинице) четко видна невооруженным глазом. | Надпись MENARINI на торговом знаке фирмы, осуществляющей выпускающий контроль (на латинице) нечеткая, смазанная и плохо видна. | |
| - пачка | При рассмотрении пачки в увеличительное стекло наблюдается узорчатая структура нанесения краски. | При рассмотрении пачки в увеличительное стекло наблюдается точечная структура нанесения краски. |
| Цифры в номере серии, дате изготовления и дате окончания срока годности напечатаны четко, краска распределена равномерно. | Цифры в номере серии, дате изготовления и дате окончания срока годности напечатаны четко, краска распределена равномерно. |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Простамол Уно" 320 мг 15 шт., серии 13048, производитель "Р.П. Шерер ГмбХ и Ко. КГ" (Германия).
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки лекарства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках препарата данной серии. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
