Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 мая 2013 г. № 16И-497/13 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Кальция глюконат, раствор для в/в и в/м введения 100 мг/мл 10 мл, амп. (5), уп. яч. конт. (2), пач. карт., производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», Россия (владелец ГБУЗ КО «Багратионовская центральная городская больница», ул. Иркутско-Пинской, д. 24, г. Багратионовск, Калининградская область), показатели: «Описание» (часть ампул с мутной жидкостью и обильным белым осадком); «Бактериальные эндотоксины» - серии 030312;
- Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец аптека ООО «Горные вершины», пр. Ударников, д. 46, лит. А, пом. 1Н, г. Санкт-Петербург), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 330213.
Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области, по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Выявлены препараты, качество которых не отвечает установленным требованиям.
Это - "Кальция глюконат" 100 мг/мл 10 мл серии 030312, показатели "Описание" и "Бактериальные эндотоксины"; "Анальгин" 500 мг 10 шт. серии 330213, показатель "Микробиологическая чистота".
Территориальным органам Росздравнадзора по Калининградской области, по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанных партий недоброкачественных лекарств.
Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанных серий препаратов.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанных серий лекарств. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.