Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 мая 2013 г. N 16И-481/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Сахалинской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Материалы стоматологические пломбировочные Luxatemp Star" производства фирмы "ДГМ Химико-фармацевтическая фабрика ГмбХ", Германия.

Дополнительно сообщаем, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07217 от 18.06.2010 ("Материалы стоматологические пломбировочные с принадлежностями" производства фирмы "ДГМ Химико-фармацевтическая фабрика ГмбХ", Германия) на указанное изделие не распространяется, в материалах регистрационной документации сведения об указанном изделии отсутствуют.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.