Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 мая 2013 г. N 16И-455/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием:

- "Стент коронарный с лекарственным покрытием на системе доставки BioMime с диаметром 2,0".

Одновременно сообщаем, что в отношении данного изделия регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07630 от 10.08.2010, срок действия не ограничен, выданное на "Стент внутрисосудистый BioMime", производства "Мерил Лайф Сайнс Прайват Лимитед", Индия, не действует.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Росздравнадзора от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).