Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 мая 2013 г. N 16И-440/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Шалфея листья, сырье растительное - порошок, 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные, производства ООО "ПКФ "Фитофарм", Россия, поставщик ООО "АСТИ плюс" Волгоградская область, показатель "частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,25 мм" - серии 061012.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий [в растворе натрия хлорида 0.9%] 100 мг/мл 400 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (24), коробки картонные (для стационаров), производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "Эльфа НПЦ", показатели: "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком), "Прозрачность" (препарат имеет взвесь в виде хлопьев) - серии 990412.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.