(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 апреля 2013 г. N 16И-374/13 "О результатах сравнительного анализа лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму от Росздравнадзора от 09.11.2012 N 02И-1065/12 информирует о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) в результате сравнительного анализа с архивными образцами дополнительных признаков фальсификации лекарственного средства "Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% - 100 мл" серии 020510, на упаковках которого указан производитель ООО "Константа-Фарм М", перечисленных в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 12 апреля 2013 г. N 16И-374/13
Дополнительные признаки фальсификации лекарственного средства "Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% - 100 мл" серии 020510, на упаковках которого указан производитель ООО "Константа-Фарм М"
| Показатель | Оригинальное лекарственное средство | Фальсифицированное лекарственное средство |
|---|---|---|
| Упаковка | ||
| вторичная упаковка | Сигнальная полоса равномерно окрашена, насыщенного красного цвета | Сигнальная полоса неравномерно окрашена, светло-красного цвета |
| Картон плотный, желтоватый с блеском | Картон неплотный, белый, матовый | |
| Ширина пачки 4,6 см | Ширина пачки - 4,8 см | |
| этикетка флакона | Наклеена ровно, ниже середины флакона | Наклеена неровно, посередине флакона |
| Маркировка | Номер серии и срок годности, нанесенные на пачку и этикетку, имеют синий цвет, нанесены штемпельным способом | Номер серии и срок годности, нанесенные на пачку и этикетку, имеют чёрный цвет, нанесены набивным способом |
| Шрифт на пачке мелкий | Шрифт на пачке крупный | |
| На картонной пачке есть отступы между разделами | На картонной пачке нет отступов между разделами | |
| На картонной пачке белое поле с товарным знаком имеет высоту 3,7 см | На картонной пачке белое поле с товарным знаком имеет высоту 4,6 см | |
| На дне флакона вылита цифра 29 | На дне флакона вылита цифра 27 | |
| Инструкция | После надписи "Регистрационный номер" стоит точка, написана буква "р", номер написан жирным шрифтом | После надписи "Регистрационный номер" стоит двоеточие, не написана буква "р", номер написан обычным шрифтом |
| После надписей "Химическое название", "Лекарственная форма", "Состав", "Описание" стоит точка, текст написан с большой буквы | После надписей "Химическое название", "Лекарственная форма", "Состав", "Описание" стоит двоеточие, текст написан с маленькой буквы | |
| Показатель | Оригинальное лекарственное средство | Фальсифицированное лекарственное средство |
| Инструкция | "Форма выпуска" написано "по 10 л, 21,5 л, 31,5 л" | "Форма выпуска" написано "по 3 л, по 5 л, 10 л, 21,5 л, 31,5 л" |
| Условия хранения написано "В прохладном, недоступном для детей месте, в хорошо укупоренной таре, вдали от огня" | Условия хранения написано "В прохладном месте, в хорошо укупоренной таре, вдали от источников огня. В недоступном для детей месте" | |
| "Условия отпуска из аптек" указано "Отпускается по рецепту врача" | "Условия отпуска из аптек" указано "По рецепту" | |
| "Производитель", "Предприятие, принимающее претензии" указан текст "Тел./факс: (495)766-27-03" | "Производитель", "Предприятие, принимающее претензии" указан текст "Тел. (495)766-27-03, факс (495)789-40-50" |
Обзор документа
Выявлены дополнительные признаки фальсификации препарата "Этиловый спирт" 95% 100 мл серии 020510, производитель ООО "Константа-Фарм М".
Так, в частности, сигнальная полоса вторичной упаковки оригинального лекарства равномерно окрашена (насыщенного красного цвета), фальсифицированного - окрашена неравномерно (светло-красного цвета); этикетка флакона оригинального лекарства наклеена ровно, ниже середины флакона, фальсифицированного - наклеена неровно, посередине флакона.
