Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. № 1353н “Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий” (не вступил в силу)

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442; 3446) и пунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю:

Утвердить:

порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению № 1;

форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий согласно приложению № 2;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению № 3.

Министр

В.И. Скворцова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 апреля 2013 г.
Регистрационный № 27991

Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 21 декабря 2012 г. № 1353н

Порядок
организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.

3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением (далее - экспертное учреждение), находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган) на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится экспертным учреждением поэтапно:

1) первый этап - экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий;

2) второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации*) (далее - экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).

5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится комиссией экспертного учреждения (далее - комиссия экспертов), состоящей из трех и более экспертов, назначенной его руководителем на основании выданного задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

6. В состав комиссии экспертов, по решению руководителя экспертного учреждения, могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.

Представители организаций, проводивших технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинского изделия, представленного на экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, не могут быть включены в состав комиссии экспертов.

7. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, производителя медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

8. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные пунктом 2 настоящего Порядка, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.

9. Перед началом проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий комиссией экспертов проводится организационное заседание, на котором эксперты:

а) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря;

б) определяют порядок работы и принятия решений комиссией экспертов;

в) утверждают календарный план работы комиссии экспертов, исходя из срока проведения экспертизы;

г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

При необходимости обязанности председателя и ответственного секретаря комиссии экспертов исполняет один эксперт.

Организационное заседание комиссии экспертов оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами.

10. Председатель и ответственный секретарь комиссии экспертов организуют ее работу, в частности:

а) организуют проведение заседаний комиссии экспертов, оформляют и подписывают протоколы этих заседаний;

б) контролируют выполнение экспертами плана работы комиссии экспертов и при необходимости совместно принимают решения о его изменении, исходя из срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

в) при необходимости готовят и представляют для утверждения на заседаниях комиссии экспертов предложения руководителю экспертного учреждения об изменении состава ее членов, порядка работы и принятия решений;

г) обобщают мнения и выводы экспертов и обеспечивают подготовку заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

11. Эксперты при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий обязаны:

1) самостоятельно провести полное исследование представленных материалов, дать обоснованное и объективное заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

2) ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;

3) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

5) обеспечить сохранность представленных материалов.

12. Эксперты не вправе:

1) проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по обращению заявителя непосредственно к эксперту;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

13. В случае необходимости комиссия экспертов вправе ходатайствовать в письменной форме перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий других экспертов, если их специальные знания необходимы для ее проведения, и такие эксперты отсутствуют в экспертном учреждении.

14. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, независимо и самостоятельно проводит указанную экспертизу и формулирует выводы в пределах своих специальных знаний.

15. Результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оформляются заключением комиссии экспертов.

16. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, должны быть однозначными и понятными.

17. Заключение комиссии экспертов подписывается председателем, ответственным секретарем и остальными членами комиссии экспертов с указанием своей фамилии и инициалов. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.

18. Члены комиссии экспертов в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий излагают свое мнение в письменном виде, с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы.

Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в обязательном порядке прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.

19. Документы, поступившие в экспертное учреждение для осуществления экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, подлежат возврату в регистрирующий орган одновременно с заключением соответствующих экспертиз.

II. Порядок проведения экспертизы заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий

20. Экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, составление комиссией экспертов заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих документов:

1) заявление о государственной регистрации медицинского изделия;

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;

3) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

4) техническая документация на медицинское изделие;

5) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

6) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);

7) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

8) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

9) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

10) опись документов.

21. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия оформляется по форме согласно приложению № 2 к настоящему приказу.

22. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий являются отсутствие в документах, указанных в пункте 20 настоящего Порядка:

1) доказательств соответствия медицинского изделия требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации;

2) доказательств биологической безопасности медицинского изделия.

III. Порядок проведения экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований

23. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, составление комиссией экспертов заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания регистрирующего органа, выданного в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка, с приложением результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в пункте 20 настоящего Порядка.

24. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оформляется по форме согласно приложению № 3 к настоящему приказу.

25. Отрицательное заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий выносится при наличии одного или нескольких оснований:

1) качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными;

2) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

_____________________________

* часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442; ст. 3446)

Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 21 декабря 2012 г. № 1353н

 _______________________________________________________________________

                  (наименование экспертного учреждения)

                                                УТВЕРЖДАЮ

                                  ______________________________________

                                   (руководитель экспертного учреждения,

                                           Ф.И.О., подпись, печать)

                                         "__" ____________ 20__ г.

       Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)

          проведения клинических испытаний медицинского изделия

                N ________ от "__" ____________ 20___ г.

      1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,

 необходимых  для  применения  медицинского  изделия   по    назначению)

 _______________________________________________________________________

      2. Производитель медицинского изделия  ___________________________

                                      (полное и (в случае, если имеется)

 _______________________________________________________________________

  сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического

                    лица, адрес его места нахождения)

      3. Заявитель  ____________________________________________________

      4. Реквизиты задания регистрирующего органа ______________________

 _____________________________

      5. Сведения об  экспертах (Ф.И.О., специальность,  ученая  степень

 (звание) (при наличии), место работы и должность)  ____________________

      6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в

 заключении, предупрежден:

      Председатель комиссии экспертов     ______________________________

                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)

      Ответственный секретарь             ______________________________

                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)

      Эксперты                            ______________________________

                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)

      7. Содержание представленных на экспертизу документов  (излагаются

 основные положения представленной документации):  _____________________

 _______________________________________________________________________

      8. Экспертная  оценка  представленных  на  экспертизу  документов,

 оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований:  ________

 _______________________________________________________________________

      9. Результаты экспертизы:

 _______________________________________________________________________

  (указываются выводы каждого из экспертов, входящий в состав комиссии

                               экспертов)

      10. Вывод: _______________________________________________________

      (указывается о возможности (невозможности) проведения клинических

 _______________________________________________________________________

    испытаний медицинского изделия, с указанием причин невозможности

 проведения клинических испытаний медицинского изделия, с подтверждением

 _______________________________________________________________________

  вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения в

              соответствии с номенклатурной классификацией)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов           ______________________________

                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)

ответственный секретарь                   ______________________________

                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)

эксперты                                  ______________________________

                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)

Приложение № 3
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 21 декабря 2012 г. № 1353н

 _______________________________________________________________________

                  (наименование экспертного учреждения)

                                                 УТВЕРЖДАЮ

                                   ______________________________________

                                    (руководитель экспертного учреждения,

                                           Ф.И.О., подпись, печать)

                                          "__" ____________ 20__ г.

    Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества,

            эффективности и безопасности медицинских изделий

               N _________ от "__" ______________ 20__ г.

      1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,

 необходимых  для  применения  медицинского   изделия   по   назначению)

 _______________________________________________________________________

      2. Производитель медицинского изделия ____________________________

                          (полное и (в случае, если имеется) сокращенное

 _______________________________________________________________________

  наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес

                          его места нахождения)

      3. Заявитель _____________________________________________________

      4. Реквизиты задания регистрирующего органа  _____________________

      5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень

 (звание) (при наличии), место работы и должность) _____________________

      6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в

 заключении, предупрежден:

       Председатель комиссии экспертов     ______________________________

                                                  (Ф.И.О.)    (подпись)

       Ответственный секретарь             ______________________________

                                                  (Ф.И.О.)    (подпись)

       Эксперты                            ______________________________

                                                  (Ф.И.О.)    (подпись)

      7. Содержание представленных на экспертизу документов  (излагаются

 основные положения представленной документации): _______________________

 ________________________________________________________________________

      8. Экспертная  оценка  представленных   на  экспертизу  документов,

 оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований: __________

 ________________________________________________________________________

      9. Результаты экспертизы:

 ________________________________________________________________________

  (указываются выводы каждого из экспертов, входящий в состав комиссии

                               экспертов)

      10. Вывод: ________________________________________________________

 ________________________________________________________________________

     (указывается общий вывод, с указанием причин в случае вынесения

                       отрицательного заключения)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов           ______________________________

                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)

ответственный секретарь                   ______________________________

                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)

эксперты                                  ______________________________

                                                 (Ф.И.О.)    (подпись)