Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 апреля 2013 г. N 16И-307/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

- Кальция глюконат, таблетки 0,5 г 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия (владелец ООО "Афган-Нева", Рижский пр-т, д. 57, пом. 1005, г. Псков, Псковская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 140112.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Гиппократ", Россия (владелец ОГБУЗ "Гавриловская участковая больница", б-р Строителей, д. 8, пос. Чистые Боры, Буйский р-н, Костромская область), показатели: "Объем содержимого упаковки", "Количественное определение: перекись водорода", "Упаковка" (флаконы имеют следы препарата на этикетке) - серии 23052012;

- Аспаркам, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ООО "Фармапол-Волга", Россия (владелец аптека ООО "Целитель", ул. Ленина, д 76/1, г. Реж, Свердловская область), показатель "Микробиологическая чистота" - серии 491212.

Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Псковской области, Костромской области, Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ"О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.