Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 марта 2013 г. N 16И-272/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Ливолин форте, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пакеты из алюминиевой фольги (1), пачки картонные, производства "Мега Лайфсайнсиз Лтд", Таиланд, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Маркировка" (на части картонных пачек маркировка номера серии, даты изготовления, срока годности полустерта и не читается) - серии 20910А.

2. Забракованные ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% 24 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), коробки картонные, производства ООО НПЦ "ФОКС и Ко", Россия поставщик ООО "Фармавир", Оренбургская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 040810.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.