Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 марта 2013 г. N 16И-266/13 "О выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении лекарственного препарата "Пектусин, таблетки для рассасывания 10 шт., упаковки ячейковые контурные" серии 361112 производства ЗАО "Вифитех", Россия, не отвечающего требованиям нормативного документа ЛП 000164-130111, изм. N 1 по показателю "Количественное определение: содержание ментола", в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств (владелец ЗАО "Вифитех", Московская область).

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 3 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, п. 5.1.4.2. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, данная серия указанного лекарственного препарата подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением, изъятием из обращения и уничтожением указанной серии данного лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.