(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 марта 2013 г. N 16И-265/13 "О выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) о выявлении лекарственного препарата "Димедрол-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные" серий 120902, 120903, 120904 производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко., Лтд", Китай, не отвечающего требованиям нормативного документа ЛСР-007801/08-061008 (НД 42-15313-08), изм. N 1-6 по показателям: "Упаковка", "Маркировка", в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств (владелец ООО "ВИАЛ", г. Москва), образцы которого отобраны Московской областной таможней.
Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 3 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, п. 5.1.4.2. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, данные серии указанного лекарственного препарата подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением, изъятием из обращения и уничтожением указанных серий данного лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Обзор документа
Выявлено лекарственное средство "Димедрол-Виал" (раствор для внутривенного и внутримышечного введения) серий 120902, 120903, 120904, не отвечающее требованиям ЛСР-007801/08-061008 (НД 42-15313-08), изм. N 1-6 по показателям "Упаковка", "Маркировка".
Приостанавливается реализация указанных серий этого препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие данных серий лекарства. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
