(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 марта 2013 г. № 16И-246/13 “О результатах сравнительного анализа лекарственного средства”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата Мабтера*, концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл флаконы (1), пачки картонные» серии Н0513, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, упаковано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 13 марта 2013 г. № 16И-246/13
Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата «Мабтера*, концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл флаконы (1), пачки картонные» серии Н0513:
| Название признака фальсификации | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Описание | Слегка опалесцирующая бесцветная жидкость | Прозрачная бесцветная жидкость |
| Упаковка | 1 флакон помещен в пластиковый поддон, который вместе с инструкцией по медицинскому применению помещен в картонную пачку | 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещен в картонную пачку. Пластиковый поддон отсутствует |
| Контроль вскрытия - на пачку наклеен самоклеющийся круглый белый непрозрачный стикер с надписью «контроль вскрытия» | Контроль вскрытия - на пачку наклеен самоклеющийся круглый прозрачный стикер с надписью «контроль вскрытия» | |
| Расположение слов на стикере - слово «контроль» - сверху, слово «вскрытия» - снизу | Расположение слов на стикере - слово «контроль» - снизу, слово «вскрытия» - сверху | |
| Стикер не закрывает поле с нанесенной переменной информацией (серия, срок годности, дата производства) | Стикер частично закрывает поле с нанесенной переменной информацией (серия, срок годности, дата производства) | |
| На пачке указан производитель Рош Диагностикс ГмбХ, Германия | На пачке указан производитель Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария | |
| Маркировка | Цифра 1 без подчеркивания - «1» Цифра 4 закрытая - «4» | Цифра 1 с подчеркиванием - «1» Цифра 4 открытая - «4» |
Обзор документа
Сообщается о необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Мабтера" серии Н0513, производитель "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." (Швейцария).
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
