Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 марта 2013 г. № 04И-237/13 “О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям”

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 марта 2013 г. № 04И-237/13 “О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям”

15 марта 2013

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Ростовской области информации о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:

«Комплект одежды и белья хирургического из нетканого материала одноразовый стерильный «Антис» по ТУ 9398-001-83789947-2008» производства ООО «Белая линия», г. Санкт-Петербург, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03539 от 29.10.2008.

Выявлено изделие, имеющее маркировку: «Комплект одежды и белья хирургический «Антис» (ООО «Белая линия»), вид продукции: «Комплект одежды хирурга № 1 стерильный» (арт. КОХ 1), дата изготовления: 14 февраля 2012, 7 партия, в упаковке 1 шт. (Приложение № 1).

Изделие не соответствует ТУ 9398-001-83789947-2008 в части наименования и размера изделий, входящих в состав комплекта, а также плотности материала. Информация об изделии, его применении и условиях хранения нанесена с нарушением правил русского языка. Указаны недостоверные сведения о номере разрешения на применение изделия в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, дата разрешения отсутствует.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения указанного изделия на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Обзор документа

В обращении выявлено медицинское изделие, не соответствующее установленным требованиям. Это - "Комплект одежды и белья хирургического из нетканого материала одноразовый стерильный "Антис".

Указанное изделие не соответствует ТУ 9398-001-83789947-2008 в части наименования и размера изделий, входящих в состав комплекта, а также плотности материала.

Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения в России. О результатах проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка