Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 марта 2013 г. N 04И-208/13 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий с наименованием:

1) "СТИОН-РХ" цемент пломбировочный стеклоиономерный химического отвержения, производства ООО "Радуга-Р", г. Воронеж.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01409 от 10.12.2007, срок действия не ограничен, действует только в отношении медицинского изделия Цемент пломбировочный стеклоиономерный "СТИОН-Р" по ТУ 9391-009-10611791-97, на выявленное изделие не распространяется.

2) Аппликаторы Microbrush International, производства Ирландия.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/02591 от 08.07.2009, срок действия не ограничен, действует только в отношении производителя Young Microbrush LLC, 1376 Cheyenne Avenue Grafton WI 53024, USA.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).