(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 февраля 2013 г. № 04И-192/13 “О качестве лекарственных средств”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении в IV квартале 2012 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 27 февраля 2013 г. № 04И-192/13
Перечень
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, выявленных в IV квартале 2012 г. на территории Украины
| № п/п | Название лекарственного средства | Серия | Производитель, страна | Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство | Показатель |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Уролесан*, капли для приема внутрь 25 мл, флаконы-капельницы | 1850911 | АО «Галичфарм», Украина | фальсифицированное | Количественное определение, Упаковка |
| 2 | Доларен*, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 100 | D-831 | «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия | фальсифицированное | Описание, Маркировка, Инструкция по медицинскому применению |
| 3 | Доларен*, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 100 | D-717 | «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации |
| 4 | Баралгетас, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл (ампулы темного стекла) № 5 | 9600102008 | АО «Югоремедия Фабрика лекарств», Сербия | фальсифицированное | Серия не производилась |
| 5 | L-лизина эсцинат*, концентрат для приготовления р-ра для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл (ампулы) № 10 | 10112 | АО «Галичфарм», Украина | фальсифицированное | Подлинность, Родственные соединения, Количественное определение, Упаковка, Маркировка |
| 6 | Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, (флаконы) № 10 | 450612 | ОАО «Киевмедпрепарат», Украина | фальсифицированное | ^ ^ Маркировка |
| 7 | Диазолин, драже 100 мг № 10 | 480511 | ОАО «Фармак», Украина | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации |
| 8 | Доктор Тайсс Геровитал, эликсир 200 мл, флаконы темного стекла в комплекте с мерным стаканчиком № 1 | 2022 | «Др.Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации |
| 9 | Доктор Тайсс Геровитал, эликсир 500 мл, флаконы темного стекла в комплекте с мерным стаканчиком № 1 | 2022 | «Др.Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации |
| 10 | ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный], пакетики № 10 | 9V180 | «Фамар Франция», Франция/ «Новартис Консьюмер Хелс, Инк.», США | фальсифицированное | Серия не производилась |
| 11 | Энап*, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20 | V59621 | «КРКА, д.д., Ново место», Словения | фальсифицированное | Серия не производилась |
| 12 | Вакцина туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 20 доз (ампулы) № 5/ растворитель 0,9% натрия хлорид (ампулы) № 5 | 94 | ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздравсоцразвития России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздравсоцразвития России), Россия | недоброкачественное | Срок годности |
| 13 | Нурофен для детей, суспензия для приема внутрь [апельсиновая] 100 мг|5 мл 100 мл, фл.п/э-терефтал. (1), /в комплекте со шприцем-дозатором/, пач.карт. | 214361 | «Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед», Великобритания | фальсифицированное | Серия не производиоась |
| 14 | Кавинтон, таблетки 5 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50 | Т99528А | ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | фальсифицированное | Оригинальная серия препарата не ввозилась на территорию Украины |
| 15 | Кавинтон, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 2 мл (ампулы темного стекла) № 10 | А96084А | ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | фальсифицированное | Оригинальная серия препарата не ввозилась на территорию Украины |
| 16 | Диротон, таблетки 5 мг (упаковки ячейковые контурные) № 28 | Т37902А | ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | фальсифицированное | Серия не производилась |
| 17 | Диротон, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) № 28 | Т57964А | ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации |
| 18 | Энап*, таблетки 20 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20 | V75906 | «КРКА, д.д., Ново место», Словения | фальсифицированное | Серия не производилась |
| 19 | Файберлекс, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (саше) № 10 | 2211073 | «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан | недоброкачественное | Описание |
| 20 | Энап*, таблетки 5 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20 | V12805 | «КРКА, д.д., Ново место», Словения | фальсифицированное | Серия не производилась |
| 21 | Темпалгин*, таблетки покрытые пленочной оболочкой (упаковки ячейковые контурные) № 20 | 4141210 | АО «Софарма», Болгария | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации |
| 22 | Юниэнзим с МПС, таблетки покрытые оболочкой (упаковки безъячейковые контурные) № 20 | Все серии | «Юникем Лабораториз Лимитед», Индия | недоброкачественное | Количественное определение. Симетикон. |
| 23 | Но-шпа* форте, таблетки 80 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20 | 1V005 | ЗАО «Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов», Венгрия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации |
| 24 | Но-шпа* таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20 | 1V296 | ЗАО «Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов», Венгрия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации |
| 25 | Но-шпа* таблетки 40 мг (флаконы) № 100 | 1V296 | ЗАО «Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов», Венгрия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации |
| 26 | Кетанов, таблетки покрытые оболочкой 10 мг № 100 | 2153238 | «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации |
| 27 | Импаза, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) № 20 | 1120211 | ООО «НПФ Материа Медика Холдин», Россия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации |
| 28 | Анаферон детский таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) № 20 | 6230911 | ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг», Россия | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации |
| 29 | Калия йодид, субстанция-порошок | Все серии | «Дж.Амфрей Лабораториз», Индия | недоброкачественное | Растворимость, Потеря в массе при высушивании |
| 30 | Остеокеа, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 30 | 108330 | «Томпсон энд Кэппер Лтд», Великобритания/ «Витабиотикс Лтд», Великобритания | недоброкачественное | Распадаемость, Количественное определение (кальций, магний) |
| 31 | Бисептол*, таблетки 120 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20 | 920111 | АО «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа», Польша | недоброкачественное | Описание, Растворимость |
| 32 | L-лизина эсцинат*, концентрат для приготовления р-ра для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл (ампулы) № 10 | 430711 | АО «Галичфарм», Украина | фальсифицированное | Количественное определение, Упаковка, Маркировка |
| 33 | Метрогил*, гель для наружного применения 1% 30,0 г (тубы алюминиевые) № 1 | Все серии | «Юник Фармасьютикал лабораторис (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия | недоброкачественное | Описание |
Обзор документа
Приведен перечень, состоящий из 33 наименований недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, выявленных в IV квартале 2012 г. на территории Украины.
В их числе - "Уролесан" 25 мл серии 1850911; "Цефтриаксон" 1 мг N 10 серии 450612; "Темпалгин" N 20 серии 4141210; "Бисептол" N 20 серии 920111.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
