Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 февраля 2013 г. № 04И-193/13 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Дигидротахистерол, раствор для приема внутрь [в масле], 0,1% 10 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО "НПК ЭХО", Россия, поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель "Упаковка" (укупорка отдельных флаконов негерметична, на этикетках флаконов масляные пятна) - серии 040412;

- Корвалол, капли для приема внутрь, 50 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия, поставщик ООО "СибРФК-Омск", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 3191112.

2. Забракованные  ГБУЗ   "Областной  центр  контроля  качества  и  сертификации лекарственных средств", г. Челябинск:

- Лазолван, сироп 30 мг|5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/ в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ЗАО "РОСТА" Челябинский филиал, Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком.) - серии 244580.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.