Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2013 г. № 04И-171/13 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аскорил экспекторант, сироп 200 мл, флаконы пластиковые темные с колпачком мерным (1), пачки картонные, производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд (Бадди)", Индия, поставщик филиал ЗАО фирма "ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Упаковка" (картонные пачки, инструкции по медицинскому применению, флаконы имеют нетоварный вид, с остатками препарата) - серии 05122650;

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/ в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 244585.

2. Забракованные СПб ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/ в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "Ориола", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 144933.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/ в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик Хабаровский филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком.) - серии 244580.

4. Забракованные ГБУЗ Ярославской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/ в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик филиал ЗАО фирма "ЦБ "Протек" - "Протек-4", Ярославская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком.) - серии 244578;

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/ в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Ярославская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком.) - серии 244587.

5. Забракованные ОГАУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/ в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 244582.

6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/ в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "Самед+", Липецкая область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 144947.

7. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/ в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик Казанский филиал ЗАО "РОСТА", Республика Татарстан, показатель "Описание" (на дне флакона взвесь желтоватого цвета) - серии 244580.

8. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону):

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1)/ в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО "РОСТА" филиал в г. Ростове-на-Дону, Ростовская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллами) - серий 144941, 144942, 144943.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.