Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 февраля 2013 г. N 02И-117/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Мабтера"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства швейцарской фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд" о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Мабтера (МНН: ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/10 мл, 500 мг/50 мл, производства Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария (регистрационное удостоверение П N013127/01 от 09.07.2010).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Врио руководителя | Д.В. Пархоменко |
Письмо-обращение к специалистам здравоохранения по случаям выявления токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона на фоне применения * (ритуксимаба)
Уважаемый специалист здравоохранения,
Компания F. Hoffmann-La Roche Ltd. хотела бы проинформировать Вас о новых важных сведениях, касающихся применения препарата "*" (ритуксимаб):
Краткая информация:
- Согласно постмаркетинговым данным, у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, получающих лечение препаратом "*", очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции, в том числе токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона с летальным исходом.
- Информация о тяжелых буллезных кожных реакциях, включая фатальные случаи токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона, которые встречались редко в период пострегистрационного применения препарата, вносится в инструкцию по применению *.
- В случае выявления тяжелых кожных реакций у пациентов, получающих * для лечения аутоиммунных или онкологических заболеваний, препарат следует отменить. Вопрос о возобновлении применения * должен решаться индивидуально с учетом соотношения пользы и риска для конкретного пациента.
Текст данного письма согласован с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Дополнительная информация по рассматриваемой проблеме безопасности препарата
Случаи развития токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона у пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались во время первого применения * или последующих инфузий. У некоторых пациентов данные явления развивались в день введения препарата или через несколько дней. В других случаях они были выявлены спустя недели или месяцы (до четырех) после инфузии.
У четырех пациентов с аутоиммунными заболеваниями вышеупомянутые явления были обнаружены спустя незначительное время после введения * (в день инфузии или на следующий день). При этом один случай токсического эпидермального некролиза закончился смертью пациента.
Некоторые пациенты, получавшие * для лечения аутоиммунных заболеваний, также использовали препараты, которые могли стать причиной развития токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона.
Механизм данных реакций остается неизвестным.
В настоящее время компания вносит следующие изменения в разделы "Особые указания" и "Побочное действие" инструкции по применению * с учетом новой информации по безопасности препарата:
1. Особые указания (по всем показаниям):
Зарегистрированы случаи развития таких тяжелых кожных реакций, как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, в ряде случаев с фатальным исходом. При выявлении подобных реакций препарат следует отменить. Вопрос о возобновлении применения * должен решаться индивидуально с учетом соотношения пользы и риска для конкретного пациента.
2. Побочное действие:
Пострегистрационное применение Мабтеры при неходжкинской лимфоме и хроническом лимфолейкозе
Со стороны кожи и ее придатков: редко - тяжелые буллезные реакции, в том числе токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, в ряде случаев с летальным исходом.
Пострегистрационное применение Мабтеры при ревматоидном артрите
Со стороны кожи и ее придатков: очень редко - токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, в ряде случаев с летальным исходом.
Результаты недавно проведенного анализа случаев токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона у пациентов с онкогематологическими заболеваниями соответствовали информации, представленной в разделе "Побочное действие" инструкции по применению *, согласно которой тяжелые буллезные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз с летальным исходом, встречались редко.
Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях
Специалистам здравоохранения следует сообщать о всех случаях серьезных нежелательных явлений, предположительно связанных с применением препарата "*" (ритуксимаб), в соответствии с действующим законодательством.
Просим обращаться в Представительство компании Roche в том случае, если у вас возникнут вопросы по случаям токсического эпидермального некролиза или синдрома Стивенса-Джонсона, наблюдавшимся на фоне применения *, по телефону 8 (495) 229-29-99 (офис) или по электронной почте moscow.ds@roche.com.
Сообщения о нежелательных явлениях, зарегистрированных при использовании *, вы также можете передать непосредственно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по телефону 8 (499) 578-01-31, в виде заполненной карты-извещения (http.//www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/2956) или по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).
Обзор документа
Приведено письмо представительства фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд" о новых данных по безопасности препарата "Мабтера" (МНН: ритуксимаб). Это связано с выявлением случаев токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона на фоне применения указанного лекарства.
Сообщается, что у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, получающих лечение препаратом "Мабтера", очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции, в том числе вышеуказанные, с летальным исходом.
В случае выявления таких реакций применение лекарства следует отменить. Вопрос о возобновлении его применения должен решаться индивидуально с учетом соотношения пользы и риска для конкретного пациента.
В настоящее время компания вносит необходимые изменения в разделы "Особые указания" и "Побочное действие" инструкции по применению "Мабтеры" с учетом новой информации по безопасности препарата.
О всех случаях серьезных нежелательных явлений, предположительно связанных с применением препарата "Мабтера" (ритуксимаб), специалистам здравоохранения необходимо сообщать в соответствии с действующим законодательством.