Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 февраля 2013 г. N 02И-117/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Мабтера"

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 февраля 2013 г. N 02И-117/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Мабтера"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства швейцарской фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд" о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Мабтера (МНН: ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/10 мл, 500 мг/50 мл, производства Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария (регистрационное удостоверение П N013127/01 от 09.07.2010).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Письмо-обращение к специалистам здравоохранения по случаям выявления токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона на фоне применения * (ритуксимаба)

Уважаемый специалист здравоохранения,

Компания F. Hoffmann-La Roche Ltd. хотела бы проинформировать Вас о новых важных сведениях, касающихся применения препарата "*" (ритуксимаб):

Краткая информация:

- Согласно постмаркетинговым данным, у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, получающих лечение препаратом "*", очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции, в том числе токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона с летальным исходом.

- Информация о тяжелых буллезных кожных реакциях, включая фатальные случаи токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона, которые встречались редко в период пострегистрационного применения препарата, вносится в инструкцию по применению *.

- В случае выявления тяжелых кожных реакций у пациентов, получающих * для лечения аутоиммунных или онкологических заболеваний, препарат следует отменить. Вопрос о возобновлении применения * должен решаться индивидуально с учетом соотношения пользы и риска для конкретного пациента.

Текст данного письма согласован с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Дополнительная информация по рассматриваемой проблеме безопасности препарата

Случаи развития токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона у пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались во время первого применения * или последующих инфузий. У некоторых пациентов данные явления развивались в день введения препарата или через несколько дней. В других случаях они были выявлены спустя недели или месяцы (до четырех) после инфузии.

У четырех пациентов с аутоиммунными заболеваниями вышеупомянутые явления были обнаружены спустя незначительное время после введения * (в день инфузии или на следующий день). При этом один случай токсического эпидермального некролиза закончился смертью пациента.

Некоторые пациенты, получавшие * для лечения аутоиммунных заболеваний, также использовали препараты, которые могли стать причиной развития токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона.

Механизм данных реакций остается неизвестным.

В настоящее время компания вносит следующие изменения в разделы "Особые указания" и "Побочное действие" инструкции по применению * с учетом новой информации по безопасности препарата:

1. Особые указания (по всем показаниям):

Зарегистрированы случаи развития таких тяжелых кожных реакций, как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, в ряде случаев с фатальным исходом. При выявлении подобных реакций препарат следует отменить. Вопрос о возобновлении применения * должен решаться индивидуально с учетом соотношения пользы и риска для конкретного пациента.

2. Побочное действие:

Пострегистрационное применение Мабтеры при неходжкинской лимфоме и хроническом лимфолейкозе

Со стороны кожи и ее придатков: редко - тяжелые буллезные реакции, в том числе токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, в ряде случаев с летальным исходом.

Пострегистрационное применение Мабтеры при ревматоидном артрите

Со стороны кожи и ее придатков: очень редко - токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, в ряде случаев с летальным исходом.

Результаты недавно проведенного анализа случаев токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона у пациентов с онкогематологическими заболеваниями соответствовали информации, представленной в разделе "Побочное действие" инструкции по применению *, согласно которой тяжелые буллезные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз с летальным исходом, встречались редко.

Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях

Специалистам здравоохранения следует сообщать о всех случаях серьезных нежелательных явлений, предположительно связанных с применением препарата "*" (ритуксимаб), в соответствии с действующим законодательством.

Просим обращаться в Представительство компании Roche в том случае, если у вас возникнут вопросы по случаям токсического эпидермального некролиза или синдрома Стивенса-Джонсона, наблюдавшимся на фоне применения *, по телефону 8 (495) 229-29-99 (офис) или по электронной почте moscow.ds@roche.com.

Сообщения о нежелательных явлениях, зарегистрированных при использовании *, вы также можете передать непосредственно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по телефону 8 (499) 578-01-31, в виде заполненной карты-извещения (http.//www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/2956) или по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).

Обзор документа


Приведено письмо представительства фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд" о новых данных по безопасности препарата "Мабтера" (МНН: ритуксимаб). Это связано с выявлением случаев токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона на фоне применения указанного лекарства.

Сообщается, что у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, получающих лечение препаратом "Мабтера", очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции, в том числе вышеуказанные, с летальным исходом.

В случае выявления таких реакций применение лекарства следует отменить. Вопрос о возобновлении его применения должен решаться индивидуально с учетом соотношения пользы и риска для конкретного пациента.

В настоящее время компания вносит необходимые изменения в разделы "Особые указания" и "Побочное действие" инструкции по применению "Мабтеры" с учетом новой информации по безопасности препарата.

О всех случаях серьезных нежелательных явлений, предположительно связанных с применением препарата "Мабтера" (ритуксимаб), специалистам здравоохранения необходимо сообщать в соответствии с действующим законодательством.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: