(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 января 2013 г. N 04И-75/13 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "*, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г" серии 40512 на упаковках которого указан производитель ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко", Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 29 января 2013 г. N 04И-75/13
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "*, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г" серии 40512:
| Название признака фальсификации | Архивный образец | Образец, вызвавший сомнение в подлинности |
|---|---|---|
| Маркировка | - цвет упаковочного материала | |
| желтоватый | белый | |
| - нижний сварной шов | ||
| пустые ячейки круглой формы для нанесения информации тиснением отсутствуют | видны две пустые ячейки круглой формы для нанесения информации тиснением | |
| - боковые сварочные швы | ||
| расположены на расстоянии от края пакета, отчетливо пропечатаны | проходят по краю пакета, пропечатаны нечетко | |
| - в разделе "Суточный прием для детей: от 1 до 3 лет..." | ||
| фраза "50 мл" напечатана с пробелом | фраза "50 мл" напечатана без пробела | |
Обзор документа
Сообщается необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Энтеродез" серии 40512, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко" (Россия).
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить на наличие признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
