(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2013 г. N 04И-2/13 О государственной регистрации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о следующем.
С 01.01.2013 вступили в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.
Согласно п. 3 указанного постановления государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до 01.01.2013, осуществляется на основании документов, представленных до 01.01.2013, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными указанным постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Таким образом, Росздравнадзор сообщает о необходимости предоставления в кратчайшие сроки заявления, оформленного в соответствии с вышеуказанными Правилами, для осуществления государственной регистрации медицинских изделий, документы на которые представлены до 01.01.2013.
Приложение:
1. Форма заявления о регистрации - на 2 л. в 1 экз.
2. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение - на 2 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
(на бланке Заявителя)
Руководителю Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
Исх. N __________от___________
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
Прошу произвести регистрацию медицинского изделия
_________________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
РАЗРАБОТЧИК
_________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование,организационно-правовая форма юридического лица,
адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,
если имеется) адрес электронной почты юридического лица)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
_________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,
если имеется) адрес электронной почты юридического лица)
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
_________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,
если имеется) адрес электронной почты юридического лица)
ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
_________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,
если имеется) адрес электронной почты юридического лица)
АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_________________________________________________________________________
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
_________________________________________________________________________
ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________________
КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________________
КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_________________________________________________________________________
СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Руководитель ______________________________ _________________
(должность) (подпись и печать Заявителя) (И.О.Фамилия)
ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
(на бланке Заявителя)
Руководителю Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
Исх. N ________ от___________
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
Прошу произвести внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
_________________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
в связи с:
а) изменением сведений о заявителе, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
б) изменением адреса (места производства) медицинского изделия;
в) изменением наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).
РАЗРАБОТЧИК
_________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,
если имеется) адрес электронной почты юридического лица)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
_________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,
если имеется) адрес электронной почты юридического лица)
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
_________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,
если имеется) адрес электронной почты юридического лица)
ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
_________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,
если имеется) адрес электронной почты юридического лица)
АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ _________________
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
_________________________________________________________________________
ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________________
КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________________
КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_________________________________________________________________________
СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
Руководитель ______________________________ ________________
(должность) (подпись и печать Заявителя) (И.О.Фамилия)
