(1).jpg)
Письмо Минздрава РФ от 11 сентября 2012 г. № 2134247-20-2 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества кальцитонин
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» № 7368 от 09.08.2012 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества кальцитонин в лекарственной форме раствор для инъекций.
Приложение - письмо ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» № 7368 от 09.08.2012 на 2 стр. в 1 экз.
|
Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств |
Е.А. Максимкина |
Приложение
Письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России
от 9 августа 2012 г. № 7368
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - учреждение) осуществляющее на основании п. 2.2. Устава, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России № 860 от 02.08.2011 г. участие в изучении побочного действия лекарственных средств информирует Учредителя, осуществляющего нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств, в том числе и по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств, что в настоящее время Европейским агентством по лекарственным препаратам (ЕМА) представлен пресс-релиз (от 20.07.12) об изменении оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препаратов, содержащих кальцитонин:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/ news_detail_001573.jsp&mid=WC0b0lacO58004d5c1.
В соответствии с представленной информацией в странах ЕС рекомендуется:
1. Отзыв с рынка всех лекарственных препаратов кальцитонина в лекарственной форме спрей назальный.
2. Применение препаратов в лекарственной форме раствор для инъекций только по следующим показаниям при указанной длительности:
- Профилактика потери костной ткани при иммобилизации при продолжительности применения от 2 до 4 недель;
- Лечение болезни Педжета продолжительностью не более 3 месяцев у больных, не отвечающих на иную терапию, или в случае невозможности ее применения;
- Гиперкальциемия при онкологических заболеваниях.
Данное решение основано на значимом повышении риска развития злокачественных новообразований у больных, длительно применяющих препараты кальцитонина в лекарственной форме спрей назальный.
На рынке РФ представлено несколько препаратов кальцитонина в т.ч. в лекарственной форме спрей назальный (Апостин, “Генфа Медика С.А.," Швейцария; Миакальцик, "Новартис Фарма Штайн А.Г.", Швейцария; Вепрена, ООО "Натива", РФ).
| И.о. генерального директора | И.В. Сакаева |
Обзор документа
Необходимо внести изменения в инструкции по применению всех зарегистрированных в России лекарств для медприменения. Речь идет о тех, которые содержат в качестве действующего вещества кальцитонин в лекарственной форме раствор для инъекций.
Отмечается, что в странах ЕС рекомендуется отозвать с рынка все препараты кальцитонина в форме спрей назальный. Применять препараты в форме раствор для инъекций только по следующим показаниям при указанной длительности. В частности, это профилактика потери костной ткани при иммобилизации при продолжительности применения 2-4 недели, гиперкальциемия при онкологических заболеваниях.
Дело в том, что значительно повышается риск развития злокачественных новообразований у больных, длительно применяющих препараты кальцитонина в форме спрей назальный.
В России представлено несколько препаратов кальцитонина в т. ч. в форме спрей назальный (Апостин, "Генфа Медика С.А.," Швейцария; Миакальцик, "Новартис Фарма Штайн А.Г.", Швейцария; Вепрена, ООО "Натива", РФ).
