(1).jpg)
Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 августа 2012 г. N 04И-798/12 "Об отзыве производителем медицинских изделий"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН" осуществляет добровольный отзыв из обращения медицинских изделий: "Одежда операционная одноразовая стерильная и нестерильная" (ФСЗ 2011/11245 от 26.12.2011) и "Изделия из марли перевязочной, стерильные и нестерильные" (ФСЗ N 2011/10427 от 25.08.2011) производства фирмы "Пауль Хартманн АГ", Германия, организация-изготовитель Lianyungang Aiyeh Non-Woven Products Co., Ltd., Китай, в связи с возможным нарушением стерильности по причине микроперфорации упаковки следующих согласно Приложению к настоящему письму.
Указанные в Приложении партии медицинских изделий подлежат возврату ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН", 115114, г. Москва, Кожевническая ул., д. 7, стр. 1, тел.: +7 (495) 796-99-61, факс: +7 (495) 796-99-61.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанных в Приложении наименований, артикулов (REF) и партий (LOT) медицинских изделий, в случае выявления произвести возврат и представить информацию в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Иные наименования, артикулы (REF) и партии (LOT) упомянутых медицинских изделий отзыву не подлежат, в случае наличия жалоб на их качество сообщить в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408).
Приложение: на 5 листах.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к информационному письму Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения
от 31 августа 2012 г. N 04И-798/12
| Артикул товара (REF) | Торговое наименование | Описание медицинского изделия в соответствии с номенклатурой производителя |
LOT Номер ЛОТа (цифры, скрытые под знаком "х", не имеют значения для опредения ЛОТа) |
Наименование в соответствии с регистрационным удостоверением, характеристики медицинского изделия |
|---|---|---|---|---|
| 9921720 | Foliodress gown Comfort Basic | Foliodress Gown Comf Basic L st krepp P28 | хххх0100х | FOLIODRESS Basic - Фолиодресс основной - с крепированной бумагой и полотенцами, L-123 см; 28 шт. |
| 9921735 | Foliodress gown Comfort Basic | Foliodress Gown Comf Basic XL st krepp P28 | хххх0100х | FOLIODRESS Basic - Фолиодресс основной - с крепированной бумагой и полотенцами, XL-149 см; 28 шт. |
|
9921823/ 9921826/ 9921829 |
Foliodress gown Comfort Perfect | Foliodress Gown Comf Perfect L st P28 | хххх0100х | FOLIODRESS Perfect- Фолиодресс улучшеный - с крепированной бумагой и полотенцами, L-130 см; 28 шт. |
|
9921830/ 9921833/ 9921836 |
Foliodress gown Comfort Perfect | Foliodress Gown Comf Perf C&T XL P28 | хххх0100х | FOLIODRESS Perfect - Фолиодресс улучшеный - с крепированной бумагой и полотенцами, XL-150 см; 28 шт. |
|
9921846/ 9921849 |
Foliodress gown Comfort Perfect | Foliodress Gown Comf Perfect XXL CT P28 | хххх0100х | FOLIODRESS Perfect - Фолиодресс улучшеный - с крепированной бумагой и полотенцами, размер XXL-160 cм; 28 шт. |
|
9921860/ 9921861/ 9921866 |
Foliodress gown Comfort Perfect | Foliodress Gown Perfect L P&G P32 | хххх0100х | FOLIODRESS Perfect - Фолиодресс улучшеный - размер L-130 см; 32 шт. |
| 9921879 | Foliodress gown Comfort Perfect | Foliodress Gown Comf Perfect XL P&G P28 | хххх0100х | FOLIODRESS Perfect- Фолиодресс улучшеный - размер XL-150 см; 28 шт. |
| 9921929 | Foliodress gown Comfort Special | Foliodress Gown Comf Special L C&T P28 | хххх0100х | FOLIODRESS Special - Фолиодресс Специальный - усиленный, с крепированной бумагой и полотен. L-130 см; 28 шт. |
|
9921930/ 9921936 |
Foliodress gown Comfort Special | Foliodress Gown Comf Special XL C&T P28 | хххх0100х | FOLIODRESS Special - Фолиодресс Специальный - усиленный, с крепированной бумагой и полотен. XL-150 см; 28 шт. |
|
9921941/ 9921949 |
Foliodress gown Comfort Special | Foliodr. Gown Comf Special XXL C&T P28 | хххх0100х | FOLIODRESS Special - Фолиодресс Специальный - усиленный, с крепированной бумагой и полотен., XL-160 см; 28 шт. |
| 9921970 | Foliodress gown Comfort Special | Foliodress Gown Comf Special XL P&G P28 | хххх0100х | FOLIODRESS Special - Фолиодресс Специальный - усиленный, с крепированной бумагой и полотен., XL-150 cм; 28 шт. |
| 9921662 | Foliodress gown Comfort Special Classic | Foliod. Comf. Special XXL classic C&T P28 | хххх0100х | FOLIODRESS Special - Фолиодресс Специальный - усиленный, с крепированной бумагой и полотен., XXL-160 cм;28 шт. |
| 9921474 | Foliodress gown Protect Reinforced | Foliodress Protect Standard XXL st P28 | хххх0100х | FOLIODRESS Standard - Фолиодресс стандартный - с крепированной бумагой и полотенцами, XL-155 см; 28 шт. |
| 9921554 | Foliodress gown Protect Reinforced | Foliodress Protect verstaerkt L st P28 | хххх0100х | FOLIODRESS Reinforced - Фолиодресс усиленый - усиленный, с крепированной бумагой и полотенцами, L-125 см; 28 шт. |
| 9921564 | Foliodress gown Protect Reinforced | Foliodress Protect verstaerkt XL st P28 | хххх0100х | FOLIODRESS Reinforced - Фолиодресс усиленый - усиленный, с крепированной бумагой и полотенцами, XL-140 см; 28 шт. |
| 9921574 | Foliodress gown Protect Reinforced | Foliodress Protect verstarkt XXL st P28 | хххх0100х | FOLIODRESS Reinforced - Фолиодресс усиленый - усиленный, с крепированной бумагой и полотенцами, XXL-155 cм; 28 шт. |
| 9921444 | Foliodress gown Protect Standard | Foliodress Protect Standard M st P36 | хххх0100х | FOLIODRESS Standard - Фолиодресс стандартный - с крепированной бумагой и полотенцами, М-115 см; 36 шт. |
| 9921454 | Foliodress gown Protect Standard | Foliodress Protect Standard L st P28 | хххх0100х | FOLIODRESS Standard - Фолиодресс стандартный - с крепированной бумагой и полотенцами, L-125 см; 28 шт. |
| 9921464 | Foliodress gown Protect Standard | Foliodress Protect Standard XL st P28 | хххх0100х | FOLIODRESS Standard - Фолиодресс стандартный - с крепированной бумагой и полотенцами, XL-140 см; 28 шт. |
| 4016239 | ES-Kompressen | ES-Kompr st 7,5x7,5 8f 17fd P5x2 | С 1ххх43ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | ES-KOMPRESSEN - Стерильные салфетки для компрессов (стерильные): 7,5х7,5 см; 8 слоев; 17 нитей; 50 шт. |
| 4017355 | ES-Kompressen | ES-Komprst 10x10 12f 17fd P25x2 | С 1ххх43ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | ES-KOMPRESSEN - Стерильные салфетки для компрессов (стерильные): 10x10 см; 12 слоев; 17 нитей; 50 шт. |
| 2320011 | Sterilux ES | Sterilux ES Swabs st 5x5 cm 17fd 8f P3 | С 1ххх43ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | STERILUX ES - Стерилюкс - Салфетки (стерильные): 5х5 см; 8 слоев; 17 нитей; З шт. |
| 2320021 | Sterilux ES | Sterilux ES Swabs st 5x5 cm 17fd 8f P5 | С 1ххх43ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | STERILUX ES - Стерилюкс - Салфетки (стерильные): 5х5 см; 8 слоев; 17 нитей; 5 шт. |
| 2320031 | Sterilux ES | Sterilux ES Swabs st 5x5 cm 17fd 8f P10 | С 1xxx43xxx no 1xxx53xxx и с 2ххх01ххх по 2xxx17xxx | STERILUX ES - Стерилюкс - Салфетки (стерильные): 5х5 см; 8 слоев; 17 нитей; 10 шт. |
| 2320041 | Sterilux ES | Sterilux ES Swabs st 5x5 cm 17fd 8f P20 | С 1ххх43ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | STERILUX ES - Стерилюкс - Салфетки (стерипьные): 5х5 см; 8 слоев; 17 нитей; 20 шт. |
| 2320061 | Sterilux ES | Sterilux ES Swabs st 7,5x7,5 17fd 8f P3 | С 1ххх43ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | STERILUX ES - Стерилюкс - Салфетки (стерильные): 7,5x7,5 см; 8 слоев; 17нитей; З шт. |
| 2320071 | Sterilux ES | Sterilux ES Swabs st 7,5x7,5 17fd 8f P5 | С 1ххх43ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | STERILUX ES - Стерилюкс - Салфетки (стерильные): 7,5x7,5 см; 8 слоев; 17 нитей; 5 шт. |
| 2320081 | Sterilux ES | Sterilux ES 10x20 17fd 8f P10 | 101650395 | STERILUX ES - Салфетки (стерильные): 10х20 см; 8 слоев; 17 нитей; 10 шт. |
| 2320091 | Sterilux ES | Sterilux ES Swabs st 7,5x7,5 17fd 8f P20 | С 1ххх47ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | STERILUX ES - Стерилюкс - Салфетки (стерильные): 7,5x7,5 см; 8 слоев; 17 нитей; 20 шт. |
| 2320111 | Sterilux ES | Sterilux ES Swabs st 10x10 cm 17fd 8f P3 | С 1ххх41ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | STERILUX ES - Стерилюкс - Салфетки (стерильные): 10х10 см; 8 слоев; 17 нитей; 3 шт. |
| 2320121 | Sterilux ES | Sterilux ES Swabs st 10x10cm 17fd 8f P5 | С 1ххх41ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | STERILUX ES - Стерилюкс - Салфетки (стерильные): 10х10 см; 8 слоев; 17 нитей; 5 шт. |
| 2320131 | Sterilux ES | Sterilux ES Swabs st 10x10 cm17fd 8f P10 | С 1ххх41ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | STERILUX ES - Стерилюкс - Салфетки (стерильные): 10х10 см; 8 слоев; 17 нитей; 10 шт. |
| 2320141 | Sterilux ES | Sterilux ES Swabs st 10x10 cm 17fd 8f P20 | С 1ххх41ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | STERILUX ES - Стерилюкс - Салфетки (стерильные): 10х10 см; 8 слоев; 17 нитей; 20 шт. |
| 4521336 | Telacomp | Telacomp ES-Kompr 7,5x7,5 12f P12x10 | С 1ххх41ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELACOMP - Телакомп салфетки - (стерильные): 7,5x7,5 см, 12 слоев; 12х10 шт. |
| 4521357 | Telacomp | Telacomp ES-Kompr 10x10 12f P16x10 | С 1ххх41ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELACOMP - Телакомп салфетки - (стерильные): 10х10 см, 12 слоев; 16x10 шт. |
| 4521377 | Telacomp | Telacomp ES-Kompr 10x20 12f P12x10 | С 1ххх52ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELACOMP - Телакомп салфетки - (стерильные): 10x20 см, 12 слоев; 12х10 шт. |
| 4521437 | Telacomp | Telacomp ES-Kompr 7,5x7,5 16f P10x10 | С 1ххх41ххх по 1ххх53хххи с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELACOMP - Телакомп салфетки - (стерильные): 7,5x7,5 см, 16 слоев; 10x10 шт. |
| 4521657 | Telacomp | Telacomp Kompr Str 10x10 32f P10x10 | С 1xxx52xxx no 1xxx53xxx и с 2ххх01ххх по 2xxx17xxx | TELACOMP - Телакомп салфетки - (стерильные): 10x10 см, 32 слоя; 10x10 шт. |
| 4522337 | Telacomp | Telacomp ES-Kompr 7,5x7,5 12f P12x20 | С 1xxx52xxx пo 1xxx53xxx и с 2ххх01ххх по 2xxx17xxx | TELACOMP - Телакомп салфетки - (стерильные): 7,5x7,5 см, 12 слоев; 12x20 шт. |
| 4522357 | Telacomp | Telacomp ES-Kompr 10x10 12f P12x20 | С 1xxx52xxx по 1xxx53xxx и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELACOMP - Телакомп салфетки - (стерильные): 10x10 см, 12 слоев; 12х20 шт. |
| 4522437 | Telacomp | Telacomp ES-Kompr 7,5x7,5 16f P12x20 | С 1ххх52ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELACOMP - Телакомп салфетки - (стерильные): 7,5x7,5 см, 16 слоев; 12x20 шт. |
| 4522457 | Telacomp | Telacomp ES-Kompr 10x10 16f P10x20 | С 1ххх52ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELACOMP - Телакомп салфетки - (стерильные): 10x10 см, 16 слоев; 10x20 шт. |
| 4501004 | Telaprep | Telaprep PraepTupfer K Gr1 Р30х10 | С 1ххх47ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELAPREP - Телапреп салфетки - (стерильные): размер N 1 (маленькие); 30x10 шт. |
| 4501012 | Telaprep | Telaprep PraepTupfer M Gr2 Р30х10 | С 1ххх47ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELAPREP - Телапреп салфетки - (стерильные): размер N 2 (средние); 30х10 шт. |
| 4501034 | Telaprep | Telaprep PraepTupfer G Gr3 P16x10 | С 1ххх41ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELAPREP - Телапреп салфетки - (стерильные): размер N 3 (большие); 16x10 шт. |
| 4502014 | Telaprep | Telaprep PraepTupfer M Gr2 P16x20 | С 1ххх41ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELAPREP - Телапреп салфетки - (стерильные): размер N 2 (средние); 16x20 шт. |
| 4511039 | Telasling | Telasling MuTupfer walg Gr2 P24x10 | С 1ххх41ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELASLING - Теласлинг салфетки - (стерильные): размер N 2 (с грецкий орех); 24х10 шт. |
| 4511048 | Telasling | Telasling MuTupfer pflg Gr3 P20x10 | С 1ххх41ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELASLING - Теласлинг салфетки - (стерильные): размер N 3 (со сливу); 20x10 шт. |
| 4511058 | Telasling | Telasling MuTupfer faug Gr6 P7x10 | С 1ххх52ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELASLING - Теласлинг салфетки - (стерильные): размер N 6 (с кулак); 7х10 шт. |
| 4511068 | Telasling | Telasling MuTupfer extg Gr5 P10x10 | С 1ххх52ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELASLING - Теласлинг салфетки - (стерильные): размер N 5 (экстрабольшие); 10x10 шт. |
| 4511098 | Telasling | Telasling MuTupfer eig Gr4 P18x10 | С 1ххх52ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELASLING - Теласлинг салфетки - (стерильные): размер N 4 (с яйцо); 18х10 шт. |
| 4532412 | Telasorb | Telasorb BTuch w 20fd 20x30 4f P24x2 | С 1xxx41xxx пo 1xxx53xxx и с 2ххх01ххх по 2xxx17xxx | TELASORB - Теласорб салфетки - Салфетки (стерильные): 20х30 см, 4 слоя /белые/; 24х2 шт. |
| 4532435 | Telasorb | Telasorb BTuch w 20fd 45x45 4f P12x2 | С 1ххх41ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELASORB - Теласорб салфетки - Салфетки (стерильные): 45х45 см, 4 слоя /белые/; 12х2 шт. |
| 4532485 | Telasorb | Telasorb BTuch w 20fd 90x8 4f P24x2 | С 1ххх41ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELASORB - Теласорб салфетки - Салфетки (стерильные): 90х8 см, 4 слоя /белые/; 24х2 шт. |
| 4532635 | Telasorb | Telasorb BTuch w 20fd 45x45 6f P18x2 | С 1ххх41ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELASORB - Теласорб салфетки - Салфетки (стерильные): 45х45 см, 6 слоев /белые/; 18х2 шт. |
| 4535415 | Telasorb | Telasorb BTuch w 20fd 20x30 4f P16x5 | С 1ххх41ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELASORB - Теласорб салфетки - Салфетки (стерильные): 20х30 см, 4 слоя /белые/; 16x5 шт. |
| 4535435 | Telasorb | Telasorb BTuch w 20fd 45x45 4f P12x5 | С 1ххх52ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELASORB - Теласорб салфетки - Салфетки (стерильные): 45х45 см, 4 слоя /белые/; 12х5 шт. |
| 4542635 | Telasorb | Telasorb BTuch g 20fd 45x45 6f P18x2 | С 1ххх41ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELASORB - Теласорб салфетки - Салфетки (стерильные): 45х45 см, 6 слоев /зеленые/; 18х2 шт. |
| 4545435 | Telasorb | Telasorb BTuch g 20fd 45x45 4f P12x5 | С 1ххх52ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELASORB - Теласорб салфетки - Салфетки (стерильные): 45х45 см, 4 слоя /белые/; 12х5 шт. |
| 4700205 | Telasorb | Telasorb BTuch g 20fd 50x60 4f P5x2 | С 1ххх41ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELASORB - Теласорб салфетки - Салфетки (стерильные): 50х60 см, 4 слоя /зеленые/; 15х2 шт. |
| 4502004 | Telaprep | Telaprep PraepTupfer K Gr1 P30x20 | С 1ххх47ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELAPREP - Телапреп салфетки - (стерильные): размер N 1 (маленькие); 30х20 шт. |
| 4502032 | Telaprep | Telaprep PraepTupfer G Gr3 P16x20 | С 1ххх41ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELAPREP - Телапреп салфетки - (стерильные): размер N 3 (большие); 16x20 шт. |
| 4512069 | Telasling | Telasling MuTupfer extg Gr5 P6x20 | С 1ххх52ххх по 1ххх53ххх и с 2ххх01ххх по 2ххх17ххх | TELASLING - Теласлинг салфетки - (стерильные): размер N 5 (экстрабольшие); 6х20 шт. |
Обзор документа
ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН" отзывает из обращения медицинские изделия "Одежда операционная одноразовая стерильная и нестерильная" и "Изделия из марли перевязочной, стерильные и нестерильные", в связи с возможным нарушением стерильности по причине микроперфорации упаковки.
Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие указанных медицинских изделий. В случае выявления произвести возврат и представить информацию в территориальное управление Росздравнадзора.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
