Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 августа 2012 г. N 04И-789/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 августа 2012 г. N 04И-789/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

13 сентября 2012

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Буторфанол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко", г. Москва, показатель "Маркировка" (штриховой код на пачке не соответствует международному стандарту EAN-13) - серий 241209, 251209, 261209, 271209, 281209, 291209, 301209, 010110, 020110, 030110, 040110, 050410,060510.

Управлению Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства их владельцем.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Обзор документа

Выявлено лекарственное средство "Буторфанол" серий 241209, 251209, 261209, 271209, 281209, 291209, 301209, 010110, 020110, 030110, 040110, 050410,060510, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Маркировка".

Управлению Росздравнадзора по г. Москве и Московской области необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанных партий недоброкачественного лекарства средства их владельцем.

Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанных серий препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям предлагается проверить наличие указанного лекарственного средства. О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка