Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 августа 2012 г. N 04И-780/12 "О предоставлении разрешений на ввоз медицинских изделий для проведения испытаний"

В связи с многочисленными запросами, поступающими от субъектов обращения медицинских изделий, о процедуре подготовки и выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, Росздравнадзор сообщает.

В соответствии с приказом Минздрава России от 15 июня 2012 г. N 7н "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации" ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий осуществляется на основании разрешения, которое выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется производителем медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя, являющимся юридическим лицом либо индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченным производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Для получения разрешения необходимо представить документы в Росздравнадзор в бумажном виде по адресу 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 и на адрес электронной почты meddevices@roszdravnadzor.ru с пометкой "Ввоз медицинских изделий". Перечень документов для представления в Росздравнадзор указан в приложениях 1 и 1а к настоящему письму.

В срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней со дня принятия документов, Росздравнадзор представляет заявителю разрешение на ввоз медицинского изделия с указанием количества, даты изготовления медицинского изделия и (или) срока его годности по форме (приложение 2) или уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием причин.

Разрешение на ввоз медицинского изделия является разовым и действительным в течение 6 (шести) месяцев со дня его выдачи. Датой выдачи считается дата регистрации, указанная на разрешении на ввоз. Информация о выданных разрешениях на ввоз медицинских изделий размещается на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Плата за выдачу разрешения на ввоз медицинских изделий не взимается.

Приложение 1. Перечень документов для представления в Росздравнадзор на получение разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия в целях государственной регистрации, на 1 л. в 1 экз.

Приложение 1а. Форма заявления, на 2 л. в 1 экз.

Приложение 2. Форма разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия с целью государственной регистрации, на 1 л. в 1 экз.