Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 августа 2012 г. N 04И-762/12 "Об изменении в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Зовиракс"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" об изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Зовиракс (МНН: ацикловир), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 мг, производства "ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.", Италия (регистрационное удостоверение П N015101/02 от 29.12.2008).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Информационное письмо
ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" для специалистов здравоохранения от 13 августа 2012 г.

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"
Россия
121614 Москва
ул. Крылатская, 17,
корп. 3, 5-й этаж
Бизнес-Парк "Крылатские Холмы"
Тел. +7 495 777 8900
Факс +7 495 777 8901

Тема: Изменения в Инструкции по медицинскому применению препарата Зовиракс (ацикловир), лиофилизиат для приготовления раствора для инфузий

Уважаемый доктор!

Разрешите проинформировать Вас об изменениях, касающихся изменения режима дозирования препарата у пациентов с нарушением функции почек и мониторинга пациентов с почечной недостаточностью и пациентов пожилого возраста. За время применения препарата Зовиракс в Российской Федерации компанией не получено сообщений о случаях соответствующих нежелательных реакций, при этом изменения режима дозирования позволят снизить риск передозировки и нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых пациентов и пациентов с избыточным весом.

Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению:

1. У пациентов с почечной недостаточностью :

а. С клиренсом креатинина менее 10 мл/мин доза препарата рассчитывается следующим образом:

b. Для профилактики цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) при трансплантации костного мозга у взрослых пациентов с почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Дозы следует рассчитывать согласно таблице:

2. Для пациентов с ожирением

Дозу следует рассчитывать, исходя из идеальной массы тела, а не из действительной массы тела пациента.

3. У пациентов с почечной недостаточностью и пациентов пожилого возраста

следует соблюдать следующие меры предосторожности:

Ацикловир выводится почками, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью следует применять более низкие дозы препарата (см. раздел "Способ применения и дозы"). У пожилых пациентов возможно снижение функции почек, поэтому следует оценивать необходимость уменьшения дозы. Как для пациентов пожилого возраста, так и для пациентов с почечной недостаточностью, повышен риск развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, поэтому их следует тщательно наблюдать для своевременного выявления соответствующих симптомов. Согласно зарегистрированным отчетам о таких нежелательных явлениях, они, как правило, обратимы и купируются после отмены препарата (см. раздел "Побочное действие").

Приведенные выше изменения заявлены для внесения в инструкцию по медицинскому применению препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, и поданы в Министерство Здравоохранения Российской Федерации.

Приложение:

Действующая версия инструкции по медицинскому применению препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий - 11 страниц.

Дополнительную медицинскую информацию о препаратах компании ГлаксоСмитКляйн можно получить по телефону +7 495 777-89-00, доб. 1379, или по электронной почте: medinforu@gsk.com.

Компания ГлаксоСмитКляйн просит Вас сообщать обо всех случаях нежелательных явлений при использовании препаратов компании в ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" (адрес: 121614, Москва, Крылатская ул., д. 17, к. 3, тел. +7-495-777-89-00, факс +7-495-777-89-04; электронная почта: ru.safety@gsk.com), а также Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (адрес: 109074 Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1; тел. +7-495-698-45-38, +7-495-578-02-30, электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru).

С уважением,