(1).jpg)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 августа 2012 г. № 82н “Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения” (не вступил в силу)
В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161, № 42, ст. 5293, № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446) приказываю:
1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
2. Установить, что:
регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня «Б»;
в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения, оформляется измененное регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения с тем же номером и датой регистрации, с указанием даты переоформления регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;
в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства (наименования и адреса юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; торгового наименования лекарственного препарата; международного непатентованного наименования или химического наименования лекарственного препарата; перечня веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или количества каждого из них; лекарственной формы; дозировки; первичной упаковки лекарственного препарата, количестве доз в упаковке, комплектности упаковки; реквизитах нормативной документации), выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной настоящим приказом;
регистрационные удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего Приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам.
3. Признать утратившим силу:
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 745н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 1 августа 2010 г. № 18297);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 апреля 2011 г. № 321н "О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 18 мая 2011 г. № 20784).
| Министр | В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 августа 2012 г.
Регистрационный № 25247
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 13 августа 2012 г. № 82н
Герб России
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения
| Номер регистрационного удостоверения: | ЛП-[ХХХХХХ] |
|---|---|
| Дата регистрации | [ДДММ.ГГГГ] |
| Дата переоформления регистрационного удостоверения: | [ДД.ММ.ГГГГ] |
| Регистрационное удостоверение выдано: | [бессрочно/со сроком действия 5 лет] |
| Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: | |
| Торговое наименование лекарственного препарата: | |
| Международное непатентованное наименование или химическое (группировочное) наименование лекарственного препарата: | |
| Лекарственная форма, дозировка (-и): | |
| Состав лекарственного средства (качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ): | |
| Формы выпуска (лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской упаковке, комплектность): | |
| Условия отпуска: | |
| Реквизиты нормативной документации: | |
| Названия и фактические адреса производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата с указанием этапа производства: | |
| _______________ (должность) | _______________ (подпись) М.П. | _______________ (Ф.И.О.) |
|---|
Примечание: регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставления печати на каждом листе.
Обзор документа
Обновлена форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.
В удостоверении, в частности, указываются торговое, международное непатентованное или химическое (группировочное) наименования препарата, качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ. Отражаются лекарственная форма, дозировка, а также формы выпуска и условия отпуска.
Удостоверение оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией уровня "Б".
Ранее выданные регистрационные удостоверения действуют до истечения указанного в них срока.
