(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 августа 2012 г. N 04И-749/12 "О предоставлении информации"
В соответствии с частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать сведения обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в течение двадцати рабочих дней со дня их выявления. Согласно части 4 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" за несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В связи с вышеизложенным Росздравнадзор предлагает организовать в субъектах обращения медицинских изделий представление вышеназванной информации в Росздравнадзор: назначить ответственного по надзору в организации и обеспечить возможность заполнения карты-извещения, размещенной в электронном виде на сайте www.roszdravnadzor.ru в подразделе "Мониторинг безопасности МИ" раздела "Изделия медицинского назначения" с возможностью подачи в персонифицированном режиме.
Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) юридическим лицам необходимо направить запрос в адрес Росздравнадзора и представить информацию согласно приложению.
Сообщение направляется в письменной форме (по адресу: 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1) или в электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора или на электронный адрес: MDvigilance@roszdravnadzor.ru.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 15 августа 2012 г. N 04И-749/12
Сведения
о субъектах обращения медицинских изделий, необходимые для получения персонифицированного доступа к системе АИС "Мониторинг безопасности МИ"
| Название организации, сфера деятельности | Ф.И.О. руководителя организации | Юридический адрес | Почтовый адрес | ИНН | ОГРН | Ф.И.О. уполномоченного по надзору | Должность | Телефон | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Обзор документа
Закон об основах охраны здоровья граждан обязывает сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия. О нежелательных реакциях при его использовании. Об особенностях взаимодействия медизделий между собой. О фактах и обстоятельствах, угрожающих жизни и здоровью граждан и медработников при их применении и эксплуатации.
Данная обязанность возлагается на субъектов обращения медизделий (в частности, на их производителей, импортеров, продавцов).
В связи с этим Росздравнадзор предлагает указанным субъектам назначить лиц, ответственных за представление данной информации. Карта-извещение для направления сведений размещена на официальном сайте ведомства в подразделе "Мониторинг безопасности МИ" раздела "Изделия медицинского назначения".
Чтобы получить персонифицированный доступ (логин и пароль), субъектам нужно подать запрос в Росздравнадзор и представить информацию о себе по установленной форме (приведена в приложении).
Сообщение направляется в письменной форме (по адресу: 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1) или в компьютерном виде через официальный сайт Службы или на электронный адрес MDvigilance@roszdravnadzor.ru.
