Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 августа 2012 г. N 04-13184/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата "Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400 мл" серии 420811 производства ОАО "Биохимик", проведенного ГБУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протокол испытаний от 22.12.2011 N 6419), и образцов указанного препарата, отобранных с аптечных складов ООО "Арника", г. Самара (протокол испытаний ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области от 23.12.2011 N 2341), ГУП Республики Мордовия "Фармация", г. Саранск (протокол испытаний ГБУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" от 05.04.2012 N 582), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1, 2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400 мл" серии 420811 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области (поставщик ЗАО "Торгово-Промышленное Предприятие Северо-Запад", г. Санкт-Петербург), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1, 2 по показателю "Механические включения", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1, 2.