Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 июля 2012 г. N 04И-681/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 июля 2012 г. N 04И-681/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

10 августа 2012

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг 100 шт. (флаконы пластиковые), пачки картонные, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США (владелец ООО "Аптека "Лебедь", ул. Советская, д. 85, г. Котельнич, Кировская область), показатель "Растворение" - серии 34873.

Управлению Росздравнадзора по Кировской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Обзор документа

Выявлен лекарственный препарат, качество которого не отвечает установленным требованиям. Это Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг 100 шт., производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США, показатель "Растворение" - серии 34873.

Управлению Росздравнадзора по Кировской области следует проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанной партии недоброкачественного лекарства.

Реализация иных партий вышеуказанной серии препарата приостанавливается.

Субъектам обращения лекарственных средств, медорганизациям предлагается проверить наличие указанной серии препарата, о результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка