(1).jpg)
Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 1 июня 2012 г. № 944/25-1 О лекарственных препаратах, содержащих кодеин или его соли, поступивших в гражданский оборот до 31.05.2012 г. включительно, имеющих в инструкции по медицинскому применению информацию «Отпускается без рецепта», не подлежащих отзыву
Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России информирует о том, что комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), поступившие в гражданский оборот до 31.05.2012 г. включительно, имеющие в инструкции по медицинскому применению информацию «Отпускается без рецепта», не подлежат отзыву.
С 01.06.2012 г. аптечные организации не должны принимать препараты, в инструкции по медицинскому применению которых не внесены соответствующие изменения.
Правила отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов установлены приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 г. № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества». В настоящее время приказ находится на государственной регистрации в Минюсте России.
В соответствии с положениями приказа кодеинсодержащие лекарственные препараты отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, остаются в аптечной организации, хранятся 3 года и подлежат уничтожению в установленном порядке. При этом кодеинсодержащие лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету.
Срок действия рецепта 10 дней. Нормы, предусматривающие для хронических больных увеличение срока действия рецепта до 1 месяца или до 1 года, на кодеинсодержащие лекарственные препараты не распространяются. Предельно допустимое количество кодеинсодержащих лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт указано в приложении № 1 к Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 г. № 110, и составляет 0,2 г.
Одновременно просим организовать горячую линию в территориальных органах Росздравнадзора для разъяснений правил отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов и после вступления в силу приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 г. № 562н в рамках плановых и внеплановых мероприятий по контролю обращать внимание на соблюдение указанных правил аптечными организациями.
| Директор Департамента | Д.О. Михайлова |
Обзор документа
С 1 июня 2012 г. комбинированные кодеинсодержащие лекарства отпускаются по рецепту врача.
Речь идет о препаратах, которые содержат кодеин (его соли) в пересчете на чистое вещество в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы или до 200 мг на 100 мл или 100 г жидкого лекарства.
Препараты, поступившие в оборот до 31 мая 2012 г. (включительно), в инструкции которых указано, что они отпускаются без рецепта врача, не изымаются. С 1 июня 2012 г. лекарства, в инструкции которых не внесены соответствующие изменения, не принимаются для продажи.
Рецепт на указанные препараты составляется по форме N 148-1/у-88. Он действителен в течение 10 дней (даже если выдан хроническим больным).
Максимально по 1 рецепту можно выписать до 0,2 г лекарства.
При покупке медикаментов рецепт изымается и хранится в аптеке в течение 3-х лет.
В территориальных органах Росздравнадзора организуется горячая линия для разъяснения правил отпуска кодеинсодержащих лекарств.
