Приказ Минсельхоза РФ от 5 июня 2012 г. № 311 “Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов” (не вступил в силу)

В целях реализации статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351) и в соответствии с пунктом 5.2.25(31) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации 2008, № 25, ст. 2983; № 32, ст. 3791; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; 2009, № 1, ст. 150; № 3, ст. 378; № 6, ст. 738; № 9, ст. 1119; ст. 1121; № 27, ст. 3364; № 33, ст. 4088; 2010, № 4, ст. 394; № 5, ст. 538; № 16, ст. 1917; № 23, ст. 2833; № 26, ст. 3350; № 31, ст. 4251; ст. 4262; № 32, ст. 4330; № 40, ст. 5068; 2011, № 6, ст. 888; № 7, ст. 983, № 12, ст. 1652, № 14, ст. 1935, № 18, ст. 2649, № 22, ст. 3179; № 36, ст. 5154), приказываю:

Утвердить:

Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению № 1;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения согласно приложению № 2;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения, согласно приложению № 3.

Министр

Н.В. Федоров

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июля 2012 г.

Регистрационный № 24963

Приложение № 1
к приказу Минсельхоза РФ
от 5 июня 2012 г. № 311

Правила
проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) в целях их государственной регистрации.

2. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы лекарственных средств.

3. Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - ФГБУ).

4. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов ФГБУ на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства (далее - задание).

5. Экспертиза лекарственных средств проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат).

6. Лекарственные препараты, представленные на государственную регистрацию, а также лекарственные препараты, в инструкции по применению которых вносятся изменения в отношении сведений об изменениях дозировки, сроков возможного использования продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата, подлежат экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Лекарственные препараты, представленные на подтверждение государственной регистрации подлежат экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизе качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ

Фармацевтические субстанции, неиспользуемые при производстве лекарственных препаратов, представленные для включения в государственный реестр лекарственных средств, подлежат экспертизе качества лекарственного средства.

7. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов из трех и более экспертов ФГБУ, назначенной его руководителем, на основании задания.

Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник ФГБУ, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей.

8. Руководитель ФГБУ обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием.

9. В состав комиссии экспертов по решению руководителя ФГБУ могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в ФГБУ, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы лекарственных средств и такие эксперты отсутствуют в ФГБУ.

Лица, не работающие в ФГБУ, привлекаются к проведению экспертизы лекарственных средств в качестве экспертов на договорной основе.

10. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

11. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы лекарственных средств либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные статьей 14 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон), эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю ФГБУ.

12. Эксперт при проведении порученной ему руководителем ФГБУ экспертизы лекарственного средства обязан:

1) самостоятельно провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2) самостоятельно оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, формулировать выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний;

3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы лекарственного средства;

5) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

13. Эксперт не вправе:

1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;

3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта;

4) истребовать у разработчика лекарственного препарата, уполномоченного им лица и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы лекарственного средства.

В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем ФГБУ о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.

14. При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе в письменной форме поставить вопрос о предоставлении ему необходимых дополнительных материалов перед руководителем ФГБУ.

В случае получения соответствующего обращения эксперта руководитель ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства.

15. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.

16. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов.

17. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, должны быть однозначными и понятными.

18. Заключение комиссии экспертов подписывается экспертами, входящими в состав комиссии экспертов, с указанием фамилии и инициалов каждого эксперта. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется в нижней части оборотной стороны подписью эксперта, подписывающего первым заключение комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.

19. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.

20. Документы, поступившие в ФГБУ для осуществления экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Россельхознадзор одновременно с заключением комиссии экспертов. Россельхознадзор обеспечивает хранение указанных документов.

21. Повторная экспертиза лекарственного средства назначается в случаях, предусмотренных частью 1 статьи 25 Федерального закона.

22. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном настоящими Правилами.

Эксперт, подписавший заключение комиссии экспертов лекарственного средства, за исключением эксперта, изложившего свое мнение в письменной форме в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил, не вправе участвовать в проведении повторной экспертизы лекарственного средства.

23. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном настоящими Правилами, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

II. Порядок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата

24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания с приложением документов, указанных в пунктах 1 - 8, 10, подпунктах «а» - «д», «ж» - «м», «п» - «ф» пункта 16 и пункте 17 части 3 статьи 18 Федерального закона.

25. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора, с приложением документов, указанных в пункте 24 настоящих Правил.

Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в срок, не превышающий сорока рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора.

26. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертиз, указанных в пунктах 24, 25 настоящих Правил, заявитель представляет в ФГБУ для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

27. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.

28. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 26, 27 настоящих Правил, не включаются в срок проведения указанных в пунктах 24, 25 настоящих Правил экспертиз.

29. В случае, предусмотренном пунктом 14 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства в течение шестидесяти рабочих дней с момента получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение трех рабочих дней с момента получения от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов.

Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней.

Срок для представления заявителем в Россельхознадзор дополнительных материалов не включается в срок проведения указанных в пунктах 24, 25 настоящих Правил экспертиз.

30. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оформляется по форме согласно приложению № 2 к настоящему Приказу.

III. Порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов

31. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов (далее - фармацевтической субстанции), составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в пунктах 4 - 7 части 3 статьи 18 Федерального закона.

32. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о направлении в ФГБУ задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в ФГБУ образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.

33. При получении образцов фармацевтической субстанции ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.

34. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 32, 33 настоящих Правил, не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 31 настоящих Правил.

35. В случае, предусмотренном пунктом 14 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства в течение тридцати рабочих дней с момента получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение трех рабочих дней с момента получения от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов.

Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней.

Срок для представления заявителем в Россельхознадзор дополнительный материалов не включается в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 31 настоящих Правил.

36. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению № 3 к настоящему Приказу.

Приложение № 2
к приказу Минсельхоза РФ
от 5 июня 2012 г. № 311

      Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

    наименование федерального государственного бюджетного учреждения

        --------------------------------------------------------

    Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества

     лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы

         к возможному риску применения лекарственного препарата

                      для ветеринарного применения

   1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Россельхознадзора _____________________________

1.2.  дата  поступления  задания  Россельхознадзора  в  ФГБУ  и  входящий

регистрационный номер ___________________________________________________

1.3. наименование лекарственного препарата:

     международное непатентованное или химическое наименования___________

     торговое наименование_______________________________________________

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка,  способы   введения и

применения, масса/объем/комплектность)___________________________________

1.5.   состав   лекарственного   препарата   (перечень      действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)__________

1.6. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего  одну  или

несколько стадий производства лекарственного препарата)__________________

1.7.  сведения  об  экспертах  (Ф.И.О.,  специальность,  ученая   степень

(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)___________

1.8.  об  ответственности  за  достоверность   сведений,     изложенных в

заключении, предупрежден:

эксперты                          _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

                                  _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

                                  _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

     2. Содержание представленных на  экспертизу  качества лекарственного

средства и экспертизу  отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному  риску

применения  лекарственного   препарата   для   ветеринарного   применения

документов (излагаются основные положения представленной документации):

_________________________________________________________________________

    3. Перечень проведенных экспертами исследований  с  указанием  объема

выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов:_______________

_________________________________________________________________________

    4. Экспертная    оценка   представленных   на   экспертизу   качества

лекарственного средства  и   экспертизу  отношения  ожидаемой  пользы   к

возможному риску применения лекарственного препарата  для   ветеринарного

применения   документов   и   образцов  лекарственного   препарата    для

ветеринарного применения и фармацевтической субстанции

4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:

4.1.1. Фармацевтическая субстанция

4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а)    наименование     фармацевтической     субстанции     (международное

непатентованное или химическое, торговое) ______________________________;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ______;

в) структура фармацевтической субстанции _______________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _____;

4.1.1.2.   оценка   описания   технологического   процесса   производства

фармацевтической   субстанции,   включая   контроль      исходного сырья,

критических стадий производства и промежуточных продуктов ______________;

4.1.1.3.  оценка  методов,   предложенных   заявителем   для   объяснения

химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ____________;

4.1.1.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей

________________________________________________________________________;

4.1.1.5.  оценка  предложенных  заявителем  методов   контроля   качества

фармацевтической субстанции и стандартных образцов _____________________;

4.1.1.6.  наличие  или   отсутствие   соответствия   между   результатами

лабораторного анализа представленных заявителем  на  экспертизу  образцов

фармацевтической  субстанции  и  показателями  качества,    включенными в

нормативную документацию _______________________________________________;

4.1.1.7.  оценка  данных,  представленных   заявителем   о   стабильности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной   упаковки

________________________________________________________________________;

4.1.1.8.  оценка  данных  по  установлению  заявителем  сроков   годности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах  первичной  упаковки

________________________________________________________________________;

4.1.1.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых  условий  хранения

фармацевтической субстанции ____________________________________________;

4.1.2. Лекарственный препарат

4.1.2.1. общие     сведения       о        лекарственном        препарате

(описание)______________________________________________________________;

4.1.2.2.  оценка  фармацевтических  аспектов  разработки   лекарственного

препарата    (обоснование     выбора     фармацевтической     субстанции,

вспомогательных веществ,  лекарственной  формы,  технологии  производства

лекарственного препарата, первичной и вторичной  упаковки  лекарственного

препарата) _____________________________________________________________;

4.1.2.3.   оценка   описания   технологического   процесса   производства

лекарственного препарата, включая контроль исходного  сырья,  критических

стадий производства и промежуточных продуктов __________________________;

4.1.2.4.  оценка  методов,  предложенных  заявителем  для     контроля за

вспомогательными    веществами,    используемыми     при     производстве

лекарственного препарата _______________________________________________;

4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов _________________;

4.1.2.6.  оценка  предложенных  заявителем  методов   контроля   качества

лекарственного препарата и их воспроизводимость ________________________;

4.1.2.7.  оценка  представленных  заявителем  материалов   по   валидации

аналитических методов контроля качества лекарственного препарата _______;

4.1.2.8.  наличие  или   отсутствие   соответствия   между   результатами

лабораторного анализа представленных заявителем  на  экспертизу  образцов

лекарственного  препарата  и   показателями   качества,     включенными в

нормативную документацию _______________________________________________;

4.1.2.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых  условий  хранения

лекарственного препарата _______________________________________________;

4.1.2.10. оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской)

упаковки лекарственного препарата ______________________________________;

4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску  применения

лекарственного препарата:

4.2.1.  оценка   обоснованности   стратегии   разработки   лекарственного

препарата, включая:

а) определение фармакологической группы лекарственного препарата _______;

б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата ___;

в) оценка программ доклинических исследований лекарственного  средства  и

клинических исследований лекарственного препарата (далее -  доклинические

и  клинические  исследования),   включая   проводящиеся   и   планируемые

доклинические и клинические исследования _______________________________;

4.2.2. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут

оказать влияние на  эффективность  и  безопасность  данной  лекарственной

формы __________________________________________________________________;

4.2.3. оценка полноты  объема  выполненных  доклинических  и  клинических

исследований с целью установления  фармакодинамических,  иммунологических

эффектов лекарственного препарата, механизма  действия,  профилактической

эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия  с  другими

лекарственными препаратами, включая:

а) выбор  популяции  животных,  принимавших  участие  в   доклинических и

клинических исследованиях (стадия заболевания, включение в  доклинические

и клинические   исследования   или   исключение    из   доклинических   и

клинических     исследования       молодых     и      старых     животных

________________________________________________________________________;

б) продолжительность    доклинического   и   клинического    исследований

________________________________________________________________________;

в) интерпретация разработчиком  полученных  результатов   доклинических и

клинических исследований _______________________________________________;

г)  доклиническая  и  клиническая  значимость   эффектов   лекарственного

препарата ______________________________________________________________;

д) выбор дозы и  режима  дозирования  (схемы  вакцинации)  лекарственного

препарата ______________________________________________________________;

е) безопасность использования лекарственного  препарата  у  особых  групп

животных, определяемых по виду, возрасту, полу, функции  органа,  тяжести

заболевания, генетическому полиморфизму ________________________________;

ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их

развития с  дозировкой,  кратностью  приема  лекарственного   препарата и

продолжительностью лечения при  проведении  доклинических  и  клинических

исследований ___________________________________________________________;

з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности

развития зависимости или привыкания, синдрома отмены ___________________;

и) методы статистической обработки результатов  клинических  исследований

лекарственного препарата _______________________________________________;

4.2.4.  оценка  соотношения  пользы  и  риска  на  основании  результатов

клинических исследований лекарственного препарата, включая:

а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям _____;

б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза-эффект"  и  "доза-

токсичность"____________________________________________________________;

в) развитие риска жизни и здоровью  животного  вследствие  взаимодействия

лекарственного   препарата   с    другими    одновременно    назначаемыми

лекарственными препаратами или кормами _________________________________;

г) возможные побочные действия при  применении  лекарственного  препарата

________________________________________________________________________;

д)  данные  о  возможности   и   особенности   ветеринарного   применения

лекарственного препарата  беременным  и  лактирующим  животным,  молодым,

взрослым и животным, имеющим хронические заболевания ___________________;

е) сроки возможного использования продукции животного происхождения после

введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

4.2.5. оценка содержания проекта инструкции по применению  лекарственного

препарата________________________________________________________________

5. Выводы экспертизы:

5.1. ____________________________________________________________________

   (выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства и

    экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

           лекарственного препарата для ветеринарного применения)

5.2. ____________________________________________________________________

         (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного

                     применения лекарственного препарата)

Комиссия экспертов в составе:

эксперты                          _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

                                  _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

                                  _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

Дата оформления заключения “___”___________20__ г.

Приложение № 3
к приказу Минсельхоза РФ
от 5 июня 2012 г. № 311

      Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

    наименование федерального государственного бюджетного учреждения

        --------------------------------------------------------

    Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества

      фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве

          лекарственных препаратов для ветеринарного применения

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Россельхознадзора _____________________________

1.2.  дата  поступления  задания  Россельхознадзора  в  ФГБУ  и  входящий

регистрационный номер____________________________________________________

1.3. наименование фармацевтической субстанции:

международное непатентованное или химическое наименования _______________

торговое наименование ___________________________________________________

1.4. форма выпуска (масса/объем/комплектность) __________________________

1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего  одну  или

несколько стадий производства фармацевтической субстанции)_______________

1.6.  сведения  об  экспертах  (Ф.И.О.,  специальность,  ученая   степень

(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)___________

1.7.  об  ответственности  за  достоверность   сведений,     изложенных в

заключении, предупрежден:

эксперты                          _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

                                  _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

                                  _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

2. Содержание  представленных  на  экспертизу  качества  фармацевтической

субстанции,  неиспользуемой  в  производстве  лекарственных   препаратов,

документов (излагаются основные положения  представленной  документации):

_________________________________________________________________________

3. Перечень   проведенных  экспертами  исследований  с  указанием  объема

выполненных   каждым   экспертом   работ    и    установленных    фактов:

_________________________________________________________________________

4. Экспертная оценка документов и образцов  фармацевтической  субстанции,

представленных  на  экспертизу  качества   фармацевтической   субстанции,

неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов

4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ______;

б) структура фармацевтической субстанции _______________________________;

в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _____;

4.2.   оценка    описания    технологического    процесса    производства

фармацевтической   субстанции,   включая   контроль      исходного сырья,

критических стадий производства и промежуточных продуктов ______________;

4.3.   оценка   методов,   предложенных   заявителем       для объяснения

химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ____________;

4.4. оценка методов, предложенных заявителем для   определения   примесей

________________________________________________________________________;

4.5.   оценка   методов,   предложенных   заявителем   для    определения

иммунологических свойств фармацевтической субстанции ___________________;

4.6.   оценка   методов,   предложенных   заявителем   для    определения

иммунохимических свойства фармацевтических субстанций __________________;

4.7.   оценка   предложенных   заявителем   методов     контроля качества

фармацевтической субстанции ____________________________________________;

4.8.   оценка   представленных   заявителем   материалов     по валидации

аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ____;

4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного

анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической

субстанции   и   показателями   качества,   включенными   в   нормативную

документацию ___________________________________________________________;

4.10.   оценка   данных,   представленных   заявителем   о   стабильности

фармацевтической  субстанции   во   всех   заявляемых   видах   первичной

упаковки _______________________________________________________________;

4.11.  оценка  данных  по   установлению   заявителем     сроков годности

фармацевтической  субстанции   во   всех   заявляемых   видах   первичной

упаковки _______________________________________________________________;

4.12. оценка обоснования заявителем  устанавливаемых   условий   хранения

фармацевтической субстанции ____________________________________________.

5. Выводы экспертизы:

5.1. ____________________________________________________________________

  (выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции,

       неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов)

5.2. ____________________________________________________________________

          (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного  

                     применения фармацевтической субстанции)

Комиссия экспертов в составе:

эксперты                          _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

                                  _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

                                  _______________ __________ ____________

                                    (должность)    (Ф.И.О.)   (подпись)

Дата оформления заключения “___”___________20__ г.