(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 июля 2012 г. N 04И-604/12 "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о выявлении лекарственного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10" серии GA316, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикалс Ко.Лтд", Япония, имеющего признаки фальсификации, указанные в письме Росздравнадзора от 01.11.2011 N 04И-1064/11.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание руководителей медицинских и аптечных организаций на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10" серии GA316, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикалс Ко.Лтд", Япония, при их реализации потребителям или перед применением в медицинских организациях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении.
В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 13 июля 2012 г. N 04И-604/12
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10" серии GA316:
| Название признака | Фальсифицированный препарат | Оригинальный препарат |
|---|---|---|
| Упаковка: | ||
| - укупорочная система флаконов | Алюминиевая обкатка обжата неравномерно, глянцевая | Алюминиевая обкатка обжата равномерно со всех сторон, ближе к матовой |
| Маркировка: | отличается качество точечного нанесения номера укупорочной системы: | |
| - укупорочная система | все точки сливаются | все точки нанесены четко |
| - этикетка флакона | текст нанесен шрифтом черного цвета | текст нанесен шрифтом синего цвета |
Обзор документа
Выявлен препарат "Меронем" N 10 серии GA316 имеющий признаки фальсификации: на флаконах алюминиевая обкатка обжата неравномерно, глянцевая; все точки номера укупорочной системы сливаются; текст нанесен шрифтом черного цвета (оригинальный - шрифтом синего цвета).
Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарства, имеющие перечисленные признаки.
Руководителям медицинских и аптечных организаций необходимо проверять упаковки вышеуказанного препарата при их реализации или перед применением на наличие отличительных признаков фальсификации.
В случае выявления фальсифицированных упаковок следует информировать территориальный орган Росздравнадзора
