(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 июля 2012 г. № 04И-587/12 “О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл № 3» серии 127376, на упаковках которого указан производитель «Берингер Ингельхайм Эспана С.А.», Испания, выявленного на территории Ставропольского края.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 5 июля 2012 г. № 04И-587/12
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл № 3» серии 127376:
| Название признака | Фальсифицированный препарат | Оригинальный препарат |
|---|---|---|
| Упаковка | ||
| Инструкция по медицинскому применению | - изготовлена из одного печатного листа, который затем сложен; | - состоит из двух отдельных печатных листов, которые затем соединены в одно полотно; |
| - размеры 310x245 мм; | ||
| - свернута вручную, места перегибов не прожаты; | - размеры 300x250 мм; | |
| - сложена машинным способом, места перегибов прожаты; | ||
| - ширина инструкции в свернутом состоянии 3,2 см | ||
| - ширина инструкции в свернутом состоянии 4,5 см | ||
| Маркировка | ||
| Первичная упаковка | - надписи на этикетке смазываются; | - надписи на этикетке не смазываются; |
| - шрифт бледный | - шрифт четкий, более жирный | |
| Вторичная упаковка | - цвет картона с внутренней стороны белый без желтого оттенка; | - цвет картона с внутренней стороны белый с желтым оттенком; |
| - надписи смазываются | - надписи не смазываются |
Обзор документа
Сообщается необходимости изъятия фальсифицированного препарата "Мовалис" серии 127376, производитель "Берингер Ингельхайм Эспана С.А.", Испания.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие указанной серии лекарства. О результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
