(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 июля 2012 г. № 04И-578/12 “О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о выявлении лекарственного препарата «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) № 10» серии HV508, на упаковках которого указан производитель «Сумитомо Фармасьютикалс Ко.Лтд»/ «АстраЗенека ЮК Лимитед», Япония/Великобритания, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю «Подлинность» и имеющего признаки фальсификации, указанные в письме Росздравнадзора от 01.11.2011 № 04И-1064/11.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание руководителей медицинских и аптечных организаций на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) № 10» серии HV508, на упаковках которого указан производитель «Сумитомо Фармасьютикалс Ко.Лтд»/«АстраЗенека ЮК Лимитед», Япония/Великобритания, при их реализации потребителям или перед применением в медицинских организациях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении.
В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 3 июля 2012 г. № 04И-578/12
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) № 10» серии HV508:
| Название признака | Фальсифицированный препарат | Оригинальный препарат |
|---|---|---|
| Упаковка: | ||
| - укупорочная система флаконов | Алюминиевая обкатка обжата неравномерно, глянцевая: | Алюминиевая обкатка обжата равномерно со всех сторон, ближе к матовой: |
| Маркировка: | отличается качество точечного нанесения номера укупорочной системы: | |
| - укупорочная система | все точки сливаются | все точки нанесены четко |
| - этикетка флакона | текст нанесен шрифтом черного цвета | текст нанесен шрифтом синего цвета |
| Контроль первого вскрытия | цветные переливающиеся надписи «AstraZeneca», «OK» и логотип компании без голографического эффекта, создают только иллюзию голограммы | надписи «AstraZeneca», «OK» и логотип компании являются голографическими элементами, то есть видимы под определенным углом рассмотрения |
Обзор документа
Выявлен препарат "Меронем" серии HV508, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Подлинность" и имеющего признаки фальсификации. Изъятию и уничтожению подлежат упаковки указанной серии лекарства, имеющие отличительные признаки.
В случае выявления фальсифицированных упаковок данного препарата следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.
